CJ헬스케어가 개발한 위식도역류질환 신약인 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 헬리코박터 파일로리균 제균 적응증 추가를 노린다.

식품의약품안전처는 지난 6일 CJ헬스케어가 신청한 1상 임상시험을 승인했다.

이번 임상시험은 건강한 대상자 32명을 대상으로 테고프라잔과 메트로니다졸(Metronidazole), 테트라사이클린(Tetracycline), 비스무트(Bismuth)의 경구 반복투여 시 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 것이다.

케이캡정은 지난 7월 허가받은 국산 제 30호 신약으로 위식도역류질환치료제다. 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)로는 최초로 미란성 및 비미란성 위식도역류질환에 적응증을 받았다.

PPI제제가 복용 후 효과를 보이기까지 3-5일이 걸리는 것에 비해 P-CAB계열은 복용 후 1시간 이내 위산분비를 억제하며, 야간 위산과다분비 현상 역시 억제해 위산역류에 따른 흉통과 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.

CJ헬스케어는 위식도역류질환 적응증 외에 헬리코박터 파일로리균 제균 적응증 추가도 진행 중이다.

올해 2월 헬리코박터 파일로리균 양성환자를 대상으로 테고프라잔을 포함한 3제 요법에 대한 3상 임상시험을, 지난 6일에는 4제요법을 각각 승인받았다.

지난 2013년 개정된 '한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침'에 따르면, 1차 제균치료는 3제 요법으로 양성자펌프억제제(PPI), 아목시실린, 클래리트로마이신을 사용한다.

클래리트로마이신 내성이 의심되는 경우 또는 3제요법에 실패한 경우, 비스무트를 기본으로 한 4제요법인 PPI, 메트로니다졸, 비스무트, 테트라사이클린을 투여한다.

비스무트를 기본으로 한 4제요법에 실패하면 1차 치료에 사용하지 않은 항생제 2개 이상을 포함해 처방할 수 있다.

헬리코박터 파일로리균을 제균하기 위해서는 위내 PH 6 이상을 유지하는 게 중요하다.

CJ헬스케어가 케이캡정과 PPI제제인 판토프라졸을 비교한 시험에서 P-CAB 계열인 테고프라잔은 투약 1일차와 7일차 모두 PH 6 이상 유지율이 88~96%에 달하는 것으로 나타났다.

판토프라졸 복용 시 1일차 위내 PH 6 이상 유지율 49.7%, 7일차 58.3%인 것과 비교할 때 케이캡정의 PH 6 이상 유지율이 높기 때문에, 제균율 역시 개선될 것으로 기대를 모으고 있다.