지엘팜텍이 자누메트XR서방정(성분명 시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염) 후발 약물 개발에 돌입한다.

식품의약품안전처는 지난 22일 지엘팜텍이 신청한 'GLH1SM 서방정(성분명 시타글립틴염산염/메트포르민염산염)' 1상 임상시험을 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인에서 'GLH1SM서방정' 경구 투여 시의 약동학적 특성을 평가하기 위한 것으로 전북대병원에서 진행된다.

지엘팜텍은 1상 임상을 통해 자누메트XR서방정과 동등성을 입증할 계획이다.

'GLH1SM 서방정' 은 오리지널 약물인 자누메트XR서방정과 마찬가지로 1일 1회 복용하면 되는 서방성 복합제다.

자누메트XR서방정의 주성분인 시타글립틴인산염수화물과 달리 시타글립틴염산염으로 개발되는 염변경 약물이다.

의약품을 개발할 때 주성분이 체내 흡수가 잘되도록 여러가지 염기를 적용할 수 있는데 각 염마다 제조기준과 함량 등이 다르기 때문에 염을 변경한 약물은 특허를 침해하지 않고 피해갈 수 있는 가능성이 높다.

자누메트XR서방정을 비롯한 자누비아, 자누메트 등 자누비아 패밀리는 국내 제약사들이 호시탐탐 넘보고 있는 약물이다.

DPP-4억제제 약물 중 가장 먼저 출시된데다 심혈관질환 등 방대한 임상데이터를 갖고 있다보니 처방이 용이하고, 여전히 DPP-4억제제 중 1위 자리를 고수하고 있기 때문이다.

올해 6월 국내 제약사 10곳이 3심 끝에 자누비아 물질특허 소송에서 이기며 후발 의약품 선출시 기반을 마련했다. 현재 식약처는 총 14개 품목에 대해 2023년 9월 2일부터 9개월간 우선판매품목허가를 내준 상태다