일양약품(대표 김동연)의 만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 ‘슈펙트’가 중국 3상 임상시험을 위한 환자 모집에 돌입했다.

슈펙트가 중국 내 만성골수성백혈병 1차 치료제 진입을 위한 최종 임상시험에 돌입하게 됨으로써 글로벌 시장 진출의 거점인 중국을 시작으로 슈펙트의 세계화 플랜이 본격적으로 가동하게 됐다.

중국 광저우 소재 ‘남방의과대학 난팡병원‘을 시작으로 본격 환자 모집에 돌입한 슈펙트 중국 임상 3상은 북경대 인민병원의 Qian Jiang 교수가 총 임상 연구 책임을 맡아 24개 중국 대형 의료 기관에서 총 238명 (슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.

환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 중국 임상 3상의 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응(Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤0.1%)의 획득율에 있다.

이미, 세계 최대의 혈액학회인 美ASH학회에서 발표 된 ‘국내 및 다국가 1차 치료제의 48개월 임상결과’에 따르면, 슈펙트의 주요유전자반응이 이매티닙 대비 높다는 사실을 확인한 바 있어 신속하고 무난한 임상진행이 이루어 질 것으로 기대하고 있다.

일양약품은 첫 환자 개시 후, 약 1년 안에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받는다는 목표이다.