대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’가 현지시간 기준으로 지난 1일 미국 FDA로부터 시판 허가를 획득했다.

FDA는 미간 주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했으며, 이번 허가로 대웅제약은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장에 진출하게 됐다.

판매는 용현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다.

에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 톡신 시장에 진출할 예정이다. Daedal research, Bloomberg 보고서 등에 따르면, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다.

대웅제약 전승호 사장은 “나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 성공적인 진출을 확신한다. 나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다.

에볼루스 데이비스 모아타제디 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며, “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다.

현재 나보타는 미국을 포함하여 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사도 진행 중이다.

한편, 최근 메디톡스는 앨러간과 함께 대웅제약・에볼루스를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. ICT는 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 피해를 주는 것을 조사하고, 실질적인 수입 제한 조치를 취하는 기관이다.