이 대표는 이날 오후 2시 서울 종로구 새문안로 에스타워에서 열린 설명회에서 이같이 말했다. 코오롱생명과학은 인보사 판매 중지 이후 안전성 문제가 불거지자 연일 해명에 나서고 있다. 최근 해명자료를 낸데 이어 이 대표가 직접 언론들의 질문에 답하는 자리를 열었다.

앞서 인보사의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293세포(신장세포)로 추정되면서 지난달 31일 인보사케이주의 판매가 중지됐다.

인보사의 미국 임상 3상을 진행 중인 미국 자회사 코오롱티슈진이 유전자 검사 'STR'을 통해 이 같은 사실을 밝혀냈는데, 특성상 한국에서 파는 인보사케이주에도 같은 문제가 있을 수 있다. 회사 측은 이를 확인하기 위해 미국 위셀사에 한국 제품에 대한 STR 시험을 의뢰했으며, 해당 검사 결과는 오는 15일께 나올 예정이다.

이우석 대표는 "(인보사가) 허가취소까진 가지 않을 것 같다"고 조심스레 낙관하면서도 "회사의 희망은 허가변경이겠지만, 이미 심각한 사회 이슈가 돼 (식약처로부터) 이런저런 (자료) 요구가 꽤 있을 것 같다"고 말했다.

 

현재 식약처는 인보사에 대한 고강도 조사를 예고한 상태다. 코오롱생명과학의 주장대로 걸러졌어야 할 293세포(레트로바이러스를 생산하기 위한 변형된 신장세포)가 실수로 혼입된 것인지, 언제부터 혼입된 것인지를 하나하나 검증한 후 행정처분 수위를 결정한다는 것이다.

이 대표는 이에 대해서도 식약처에 모든 데이터를 투명하게 공개하는 등 적극적으로 협조하겠다는 뜻을 밝혔다. 이 대표는 "식약처는 당연히 보수적인 관점에서 그런 입장을 취할 것"이라며 "식약처 입장이 충분히 이해된다. 한 점 의혹 없이 모든 데이터와 자료를 공개하겠다"고 전했다.

미국 법인인 코오롱티슈진에 대한 조사가 난관으로 예상되고 있는 데 대해서도 "코오롱티슈진 역시 미국 식품의약국(FDA)과 똑같은 상황이어서 모든 자료를 투명하게 제공할 것이다. 우리가 살아남을 길은 모두 공개하고 적극적으로 협조해서 하루빨리 재검증받는 일"이라고 덧붙였다.

이우석 대표에 따르면, 오는 15일 한국 판매용 제품을 생산하는 제조용세포은행(WCB)과 그 모체인 마스터세포주(MCB)에 대한 세포 분석 결과가 식약처에 전달될 예정이다. 이와 별개로 식약처에서도 직접 조사를 의뢰해 미국 코오롱티슈진으로부터 MCB 세포를 받아 넘기는 절차를 밟고 있다.

 

더불어 코오롱생명과학은 미국에서의 인보사 개발 재개를 위해 FDA 출신 컨설턴트와 함께 향후 대처 방안을 논의 중이다. 미국에서 진행 중이던 3상 임상시험은 세포 성분이 바뀐 만큼 현재 잠정 중단된 상태다. 하지만 코오롱생명과학은 FDA가 임상 재개를 위해 추가로 요구하는 자료를 구비한 후 임상을 재개하겠다는 계획이다.

이우석 대표는 과거 미국 바이오 업체가 유사한 이유로 임상 중단 후 빠르게 재개한 사례를 언급하며 "인보사와 유사한 사례 중 예상보다 쉽게 (임상 중단이) 풀린 사례가 있다. 해당 사례를 참고해 논의 중"이라고 말했다.

293세포가 혼입된 인보사에 대한 미국 허가 획득 가능성에 대해서도 언급했다. 이 대표는 "FDA 출신 컨설턴트와 논의 중인 사안이라 조심스럽지만, 그들 중 293세포여서 안 된다고 의견을 낸 분은 없었다"며 "FDA는 뭐여선 안 된다는 접근보다는, 무엇이든 간에 얼마나 안전성을 확보했느냐를 중시한다는 의견을 들었다"고 설명했다.