광동제약이 이물질이 혼입된 해열진통제 아루센주(성분명 아세트아미노펜, 사진) 회수조치를 제대로 시행하지 않아 1억575만원의 과징금을 부과 받았다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 달 26일자로 광동제약에 약사법 위반을 근거로 과징금 부과처분을 내렸다.

광동제약이 삼성제약에 제조를 의뢰한 제품인 아루센주(성분명 아세트아미노펜)는 지난 10월 검은색 이물이 발견돼 회수조치를 처분 받은바 있다.

이후, 광동제약은 올해 3월 식약처에 회수조치 종료 사실을 공지했으나, 식약처는 광동제약이 아루센주 회수 및 필요한 조치를 하지 않은 사실을 판단, 과징금을 부과했다.

식약처는 “광동제약은 아루센주를 제조 및 판매하면서 안전성과 유효성에 문제가 있는 사실을 알게 됐음에도 해당 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하지 않았다”며 과징금 처분 배경을 설명했다.

아루센주는 통증이나 고열로 인해 신속하게 정맥투여를 할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우 사용하는 주사제로 ▲중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료 ▲발열의 단기간 치료에 쓰인다.