코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 골관절염 유전자 치료제 인보사를 투여받은 3,700여명의 환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시하겠다고 밝혔다.

인보사 중 2액 세포는 허가 당시 제출한 연골유래세포가 아닌 암을 유발할 수 있는 신장유래세포(GP2-293, 이하 293세포)로 밝혀진 바 있다.

293세포는 암세포처럼 무한 증식이 가능하도록 형질전환한 비정상 세포로, 보통 실험실에선 바이러스를 대량 생산하는 용도로만 쓰인다. 293세포는 치료제로 쓰인 사례가 없어 방사선 조사를 거쳤다 해도 안전성을 담보하기 힘들다. 미국 국립생물정보센터(NCBI)는 293 세포에 대해 '암 관련 유전자 발현을 급격히 변화시켜 염색체 불안전성을 일으켜 종양유전성을 악화시킨다'고 설명하고 있다.

이에 식품의약품안전처는 환자 안전을 확보하기 위해 인보사를 투여한 환자 전체에 대해 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 것을 요구한 바 있다.

전수 조사엔 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 예상된다. 다만 코오롱생명과학은 현재가치로 평가해 15일 공시한 분기보고서에는 621억원의 충당금을 계상했다고 설명했다.

인보사 허가 전 임상시험에 참여한 환자 163명에 대해서는 15년 장기추적이 진행되고 있다. 하지만 코오롱생명과학은 추가로 약 3,700명에 대한 전수 조사도 실시하기로 했다.

장기추적 조사의 주요 항목은 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등이다. 추가 세부 항목에 대해서는 식약처와 협의해 진행한다.

인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품안전관리원의 '인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템'에 환자 정보를 등록해야 한다.

환자는 처방받은 병원 방문 및 병원 유선문의를 통해 등록 절차에 대해 안내 받을 수 있다. 또한 코오롱생명과학의 콜센터(대표번호 02-3688-4020)를 통해 문의를 할 수 있다.

코오롱생명과학 이우석 대표는 "15년간 지속적인 관리를 통해 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시킬 수 있도록 회사의 전 역량을 집중하겠다"고 말했다.