세계 최초 유전자치료제 '인보사케이주' 품목허가가 결국 취소됐다.

식품의약품안전처는 28일 오전 오송 청사에서 '인보사케이주' 조사결과를 발표하고, 코오롱생명과학이 '인보사케이주' 품목 허가 신청 당시 제출한 자료가 조작된 것으로 확인됐다고 밝혔다.

코오롱생명과학의 인보사케이주 사태가 발발한 지 58일만이다.

발표는 강석연 바이오생약국장이 맡았다. 강석연 국장은 "인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱 측이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 말했다.

이에 따라 식약처는 5월 28일자로 인보사케이주의 품목허가를 취소하기로 결정했다. 또, 코오롱생명과학을 형사고발할 방침이다.

그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 경위·이유를 입증할 수 있는 자료 일체를 제출하도록 요구했다. 여기에 더해 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.

강석연 국장은 "조사 결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 코오롱생명과학은 허가 당시 처위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 말했다.

특히 "미국 현시실사에서는 2액 세포에 삽입된 TGF-b1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 식약처에 관련 자료를 제출하지 않은 것으로 확인했다"고 덧붙였다.

앞서 식약처는 지난 19일부터 연구직과 심사관을 포함한 10명 규모의 미국 현지 실사단을 보냈다.

실사단은 ▲개발사인 코오롱티슈진 ▲제조용 세포주 제조소 '우시' ▲세포은행 보관소 '피셔' 등을 조사했다. 약 6일의 조사를 마친 식약처 실사단은 지난 26일 귀국했다.

실사단은 미국 현지에서 "개발 단계부터 인보사 2액 성분이 신장세포였다"는 코오롱생과 주장을 규명하는데 주력한 것으로 전해진다.

인보사 사태는 지난 3월 31일 코오롱생명과학이 식약처의 요청을 받아 판매 중단 조치를 내리면서 발발한 바 있다.