연간 1000억원 매출의 ‘국민 간장약’ 우루사가 또 다시 효능에 대한 도전에 직면했다. 식약처 재평가 및 추가 임상 등을 통해 효능을 확인했음에도 이어지는 문제 제기에 제조사인 대웅제약은 고개를 젓고 있다.

지난 2013년 한 약사단체 발간 서적에서 ‘간 기능 개선’효과에 대한 문제제기에 대웅제약이 강하게 대응하며 논란 끝에 2017년 식약처가 재평가를 통해 ‘간기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태’ 효능을 인정함으로써 일단락 됐던 것인데 이번엔 한 의사단체에서 문제제기를 받고 있는 것.

바른의료연구원은 최근 보도자료를 통해 우루사 광고에 대해 문제 삼고 나섰다. 임상 근거가 없어 사용할 수 없는 ‘간 수치 개선’ 이라는 문구를 TV광고에서 사용했다는 주장으로 감사원에 감사제보를 통해 ‘향후 TV광고 등에서 사용하지 않는 것으로 처리되었다’는 답변을 얻었다는 것. 자신들이 주장한 ‘거짓과장광고’를 감사원이 확인해 줬다는 의미이다. 바른의료연구원은 의료업권보호에 목소리를 내온 의사 단체로 특히 제약기업의 광고를 문제 삼아 해당 기관 고발 등을 통해 시정조치에 앞장서왔다.

대웅제약은 바른의료연구원의 주장에 대해 조목조목 반박하며 우루사의 간 기능 개선 효능이 과학적 검증을 거쳤으며, 따라서 광고 역시 정당하다는 점을 강조했다.

연구원쪽의 문제제기는 ▲우루사의 간 기능 개선 효과는 임상시험에서 검증되지 않았고 ▲연구원 감사제보를 받은 감사원이 ‘간 수치 개선 문구는 향후 TV광고서 사용 않는 것으로 처리되었다’는 답변으로 사실을 인정했으며 ▲따라서 이 광고는 소비자가 오인할 우려가 있는 광고이자, 의약품 오남용을 부추기는 광고에 해당한다는 주장이다.

이에 대해 대웅제약측은 우선 여러 차례에 걸쳐 2016년 우루사 임상에 대한 2017년 Corrigendum(오류 정정) 내용을 강조하고 있다. 2016년 ‘상승된 간수치 및/또는 지방간이 있는 피로 환자들에 대한 우루소데옥시콜산의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험’ 논문 저자는 2017년 Corrigendum을 통해 4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 FAS군과 PPS군 모두에서 ALT 변화율이 유의함을 확인했고, 따라서 우루소데옥시콜산이 ALT를 유의하게 감소시킨다고 결론지었다는 것이다.

바른연구소가 임상시험에서 간 기능 개선 효과가 검증되지 않았다고 제시한 ‘논문’은 우루사가 한국제약바이오협회에 근거로 제출 한 임상시험 논문과 오기 정정(Corrigendum) 내용 중 2016년 게재본에만 해당되는 내용이라는 반박이다.

대웅제약은 특히 우구사 광고가 한국제약바이오협회 의약품광고사전심의를 거친 적법한 광고이며, 광고 진행 또한 마케팅 일정에 따라 진행돼 지난 6월 11일 종료된 상황으로 ‘바른의료연구소 민원 건과 광고 노출 종료 일자와는 연관성이 없다’고 강조했다.

바른연구소는 오기 정정(Corrigendum)에 대해 ‘의약학 논문에서는 아무리 이차 결과에서 유의하게 나와도 일차 결과에서 유의하지 않으면 유효성을 인정하지 않는다’고 문제 삼았으나 대웅제약은 ‘의약학 논문에서 따로 유효성을 인정하거나 인정하지 않는 절차 또한 없다. 유효성의 인정은 보통 통계적으로 유의한 (p-value 0.05이하)의 결과값이 있을 때 유효하다고 인정하며, 통계적 유의성이 없더라도 그 수치가 임상적으로 유의한 정도의 숫자이면 이를 고려한다’고 일축했다.