프린트
스크랩
메일전송- ‘인보사 허가취소시 즉각 가처분 신청·행정소송’
- 2019/07/02 10:36 입력
-
인보사 문제와 관련, 코오롱생명과학의 향후 대응방안에 대한 윤곽이 드러났다. 우선 미국FDA의 임상 재개를 위한 자료를 이달 중순 제출을 목표로 준비한다는 것이고, 곧 발표될 것으로 보이는 식약처 품목허가 취소에 대해선 즉각 행정처분정지 가처분 신청 및 행정소송 등 법적으로 대응한다는 것이다. 아울러 그동안 제기돼온 각종 의혹에 대해선 적극 해명에 나서겠다는 방침이다. 코오롱생명과학 이우석 사장은 1일 제약바이오협회 전문지 기자단과 오찬을 함께했다. 이 자리에는 김수정 연구소장이 배석했다.
 |
| 인보사 심포지엄에서 이우석 사장이 제품에 대해 설명하고 있다. |
이우석 사장은 우선 이번 문제로 인한 제약·바이오업계의 피해에 대해 사과했다. 그는 “제약·바이오 업계의 신약개발 노력에 찬물을 끼얹게 된 점에 무조건 죄송하다는 말씀 올린다”고 했다. 그는 이어 “특히 산업발전을 위한 헌신이 기업과의 부적절한 유착으로 몰리며 곤경에 처한 식약처에 송구스럽다는 말씀 전한다”고 했다.
이우석 사장은 그러나 이 문제가 비과학적 보도에 기인했다며 유감을 표했다. 그는 “특정 언론에서 과학적 근거가 없는, 사실이 아닌 것을 가지고 필요이상의 불안을 조성했다”며, “모든 임상과정을 거쳐 안전성·유효성이 확인돼 3700건의 시술이 이뤄진 바이오신약(인보사)에 대해 마치 환자 몸속에 암세포를 주입한 것처럼 오도해 환자들의 불안을 키웠다”고 지적했다.
이 사장은 “인보사의 2액으로 확인된 GP2-293세포(신장유래세포)가 종양 유발 가능성이 있다고 보도됐으나 종양원성시험을 통해 종양가능성이 없음을 식약처가 확인해 줬다”고 상기시키고 “이 세포는 투입 2주후면 사라져 암으로 발전가능성은 결코 없다”고 강조했다.
그는 이어 “이 세포는 실험실에서 쓰는 대표적 세포로 사람에게 쓰지 말라는 것이 아닌, 모든 의약품이 그렇듯 안전선·유효성을 거쳐 사용하라는 것”이라며, “외국에선 이 세포를 매체로 해 단백질을 발현하는 것은 ‘판타스틱 아이디어’라는 평가도 있다”고 전했다.
이우석 사장은 특히 2액이 형질전환된 동종유래 연골세포가 아닌 GP2-293세포(신장유래세포)라는 점을 이미 알고도 숨긴 것 아니냐며 고의성을 의심받고 있는 것과 관련, “제 이름과 회사 명예를 걸고 조작·은폐 사실은 없었다”고 강조했다.
그는 “미FDA의 어떤 규정에도 STR(유전학적계통검사)를 하라는 규정은 없다. 스스로 해 본 것이다. 연골세포 성장인자(TGF-β1)가 제대로 작둉하는지 미리 해 본 것일 뿐이다”고 했다.
그는 또 “1000억 예산을 책정해 인보사 전용공장을 짓고 있는데 현재 400억이 집행됐다”며, “문제가 있다는 것을 알면서 1000억씩이나 투자할 CEO가 어디 있겠냐?”고 반문하고, “알고서 그랬다면 심각한 배임행위”라고 했다.
그는 특히 2017년 당시 소송중인 일본 미쓰비시다나베제약에 2액 관련 정보자료가 그 쪽 요구도 없었는데 통째로 전달된 점도 소개했다. 최근 국내에서 논란이 일며 일본의 이 회사가 과거 자료를 뒤져 2액이 바뀐 사실을 확인, 소송 내용에 추가했다는 것인데 주성분이 바뀐 줄 알았다면 그렇게 했겠느냐는 것이다.
한편 코오롱생명과학은 미FDA 임상재개에 대한 기대의 끈을 놓치지 않고 있다. 이우석 사장은 “FDA임상이 재개되면 많은 부분이 잘 풀릴 것으로 기대하고 있다”며, “오는 15일 자료 제출을 목표로 준비를 잘 진행중”이라며, “다만 그 쪽(미FDA) 하계휴가 일정과 겹치는 부분도 있어 종합적으로 고려해 자료 제출 시기가 결정될 것”이라고 전했다.
식약처 청문결과와 관련해선 큰 기대는 하지 않고 있는 것이 사실이다. 이 사장은 “여론으로부터 자유롭지 못한 식약처가 결론을 내놓고 절차를 밟아가고 있는 느낌”이라며 “허가 취소 결정이 날 경우 즉각 집행정치 가처분 신청 및 행정소송 등 법적 대응에 나설 것”이라고 밝혔다.
- 기사제보 및 보도자료 MDview@hanmail.net
메일보내기