지난 3월 국내에 허가된 다케다의 PARP 억제제 '제줄라(성분명 니라파립)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하며 급여적정성을 인정받았다.

제줄라는 동일한 치료단계에서 적응증을 가진 '린파자(성분명 올라파립)'와 달리 BRCA 변이 제한이 없어 국내 난소암 치료 시장에 큰 변화를 불러올 것으로 예상된다.

'제줄라'는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 '2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법'으로 승인됐다.

2015년 동일한 치료단계에서 최초 허가돼 2017년 급여 적용을 받은 '린파자'가 BRCA 변이 양성 환자에서만 사용할 수 있다면, 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 모든 환자에 사용 가능하다.

일반적으로 난소암 진단 환자의 15%만이 BRCA 변이 양성을 나타내는 것으로 알려져 있어, 그동안 85%의 국내 환자들은 PARP 억제제 치료혜택을 받지 못해왔다. 이런 가운데 '제줄라'가 약평위를 통과하며, 급여 출시가 가시화된 것.

경쟁품목인 '린파자'는 난소암 1차 치료 유지요법에 국내 적응증 확대를 신청한 것으로 알려졌다. 가장 먼저 개발된 PARP 억제제인 만큼 '린파자'는 해외에서 난소암 1차 치료 유지요법과 유방암에서도 적응증을 보유하고 있다.

또한 린파자는 최근 캡슐 제형을 정제로 바꿔 미국에서는 지난 8월부터 캡슐 판매를 영구적으로 중단한 바 있으며, 이번 국내 적응증 확대에도 정제에 대한 허가사항을 포함한 것으로 알려졌다.

하지만 '린파자'가 1차 치료 유지요법에 허가를 받는다 하더라도 '제줄라'에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다. BRCA 변이 제한이 없다는 강점도 있지만, '제줄라'가 역시 최근 1차 치료 유지요법에 무진행생존율 개선을 입증하며 적응증 확대가 가시화되고 있기 때문이다.

'제줄라'는 지난 15일 난소암 1차 치료 유지요법에 대한 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상 PRIMA 연구의 1차 종료점을 달성했다는 탑라인 결과를 발표하기도 했다.

연구 결과, 제줄라가 BRCA 변이 등 환자의 바이오마커 상태와 상관없이 유의미한 무진행생존율을 개선한 것으로 나타났다.

현재까지 전세계적으로 개발된 4개의 PARP 억제제 중 BRCA 변이 제한이 없는 치료제는 '제줄라'가 유일하기 때문에, '제줄라'가 난소암 1차 치료 유지요법 적응증 확대에 성공하게 된다면 전세계 난소암 치료 시장 판도가 크게 바뀔 것이라는 게 업계 관계자들의 분석이다.

'제줄라'의 국내 판권은 다케다제약이 보유하고 있으며 일본, 한국, 대만, 러시아, 호주를 제외한 글로벌 시장에서는 GSK가 보유하고 있다.