미국FDA가 인보사 연구에 대해 과학적 흥미에 연유한 새로운 데이터를 권유한 것으로 분석됐다. 이의 충족을 위해선 추가 실험 등이 요구돼 기간이 다소 필요하나 임상3상 재개에 대한 긍정적 신호로 읽혀지고 있다. 유망 바이오신약이 줄줄이 낙마하며 자칫 바이오신약 개발이 뿌리 채 흔들릴 수 있는 위기 속에서 인보사에 대한 재평가 필요성이 조심스럽게 제기되고 있는 연유이다.

미국FDA는 최근 ‘인보사 클리니컬 홀드(Clinical hold, 임상재개 승인까지 임상 중지) 해제를 위한 요구사항’에 대한 코오롱티슈진측의 답변에 추가 자료를 요구한 바 있다.

이에 대해 제약·바이오업계 한 관계자는 “코오롱측이 공개한 자료내용을 보면 주목할 부분이 있다. FDA는 인보사에 대해 기존에 없던 실험데이터를 요구하고 있다”고 분석하고 “이는 인보사에 대한 문제 제기 차원이 아니라 보다 진보적 내용에 대한 실험을 통해 데이터 및 근거자료를 확보하려는 의미가 담겨있는 것으로 보인다”고 풀이했다.

이 관계자는 이어 “TGF-β1의 전달체 역할을 하는게 인보사 TC의 시스템인데, 역할을 하는 TC세포의 특성을 좀 더 분석하기 위해 외피유전자를 더해 레트로 바이러스가 생성여부를 확인하라고 했다”며, “FDA에서는 현재 인보사를 통해 기존에 없던 실험데이터를 요구하는 것”이라고 전했다.

방사선 조사 전후의 외피유전자 도입 후 생성여부 확인은 실험설계가 필요한 사항이다. 따라서 실험에 데이터 취합까지 완료해 답을 주려면 연말이나 돼야 가능할 것이란 전망이며, 자료 제출후 한달내 FDA 반응이 나오도록 돼 있어 임상3상 재개 여부가 내년으로 넘어갈 가능성이 높다는 분석이다.

유망 바이오신약이 미국FDA 임상3상에서 줄줄이 낙마하며 충격속에 신약개발의 어려움을 각인시켜 주고 있고 실제 합성의약품 분야에서도 가능성은 다양하게 타진되나 여전히 글로벌 혁신신약 탄생은 미뤄지고 있는 것이 현실이다.

이 같은 상황에서 국내에서 안전성·유효성 검사를 거쳐 유일하게 허가받은 바이오신약(유전자 세포치료제) 인보사 퇴출에 대한 아쉬움 속에 재평가 필요성이 조심스럽게 제기되고 있는 것.

실제 최근 유망 바이오신약이 줄줄이 낙마했다. 미국FDA 임상3상의 마지막 허들을 넘지 못하고 좌절한 것. 자칫 바이오신약 개발이 뿌리 채 흔들릴 지경이다. 인보사의 재평가 필요성이 제기되고 있는 이유 중 하나이다.

그러나 인보사가 재기하기에는 넘어야 할 벽이 너무 많다. 정부나 여론 어느 쪽 하나 긍정적 입장을 찾기 어렵다.

코오롱생명과학의 한 관계자는 “인보사에 대한 정부 및 여론이 너무 가혹하다”고 섭섭함을 숨기지 않았다. 주성분이 허가사항과 다르다는 것은 분명 잘못이나 최근 드러나듯 바이오신약 개발 경험이 일천해 실수나 실패가 있을 수 있는 만큼 가능성 있는 바이오신약에 대해서 적어도 만회할 수 있는 기회를 주었으면 하는 호소이다.

골관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주’는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제이다. 그런데 2액세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 사실이 밝혀져 식약처로부터 허가취소돼 이에 반발한 코오롱생명과학과 법정다툼을 벌이고 있는 상황이다.