국내 제약기업들이 정부의 개량신약 낮춰보기에 분통을 터뜨리고 있다. 내년 시행예정인 새 약가제도에서 제네릭과 동등한 취급을 받는 데에 강한 유감을 나타내고 있는 것. 국내 신약개발에 있어 개량신약이 갖는 의미를 제대로 이해하고 적절한 조치를 취하라고 강력한 목소리를 내고 있다.

개량신약은 기존 오리지날 의약품의 효능을 증대시키거나 부작용 감소, 유용성 개량 등 의약기술의 진보성을 입증한 약이다. 아주 새로운 약은 아니지만 기존 오리지널의 특허만료에 따른 복제 수준의 약(제네릭)과는 분명히 차별화된다. 따라서 그동안 정부도 그 유용성을 인정해 개량신약 및 개량신약 복합제에 대해 가격 우대기준을 정해 시행해 왔다.

그리고 개량신약의 이 같은 가격상의 우대는 국내 기업들에게 연구개발 의욕을 높이는 동시에 신약개발 여력(비용)을 제공하는 등 중요한 역할을 해 왔다. 실제 신약개발연구조합 분석에 따르면 지난해 10월 기준 국내 연구개발 중심 기업 중 25개사는 약 168개의 개량신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 약가우대를 받는 개량신약 보유 다수의 기업들이 국내 신약개발에도 성공함으로써 개량신약이 신약개발의 디딤돌이 되고 있다는 사실을 증명하고 있다.

개량신약은 특히 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용이 적고 개발기간이 짧아 해외에서도 주목받고 있는 상황이다. 영국 아스트라제네카도 위염치료제 개량신약 넥시움으로 글로벌 30위권에서 10위권으로 단숨에 도약한 바 있다. 미국FDA에 따르면 최근 10년 간 허가한 신약 중 개량신약 비중이 70%에 달한다.

 

 

 

 

 

 

 

 

그런데 정부의 개량신약 우대 정책기조에 변화가 감지되고 있다. 내년 6월 시행 예정으로 이미 지난 7월 행정 예고한 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에서 소수(2개)의 제네릭에 대한 가격우대 기간을 그동안 무한정에서 ‘최대 5년’으로 축소시키면서 개량신약에 대해서도 동일한 기준을 적용키로 한 것.

이번 개편안을 좀 더 들여다보면 현행 제도에선 제네릭이 등재되면 최초 1년간 가산(혁신형 제약 오리지널의 68%, 비혁신형제약 59.5%)을 부여하고, 해당 성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간이 지속적으로 유지됐다. 그러나 이번 개편안에 따르면 제네릭 등재 후 최초 1년에다 이후 동일성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간은 최대 2년까지만 유지된다. 여기에 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 제한이 없던 약가 가산 기간이 최대 5년으로 축소된 것. 문제는 제네릭 뿐 아니라 개량신약에도 동일한 내용을 적용한다는 점이다.

제약업계에선 강력 반발하고 있다. 단독 등재한 개량신약의 동일 제제가 출시되지 않더라도, 오리지널의 제네릭 발매를 이유로 약가를 인하하는 것은 부당하다고 반발했다. 또한 환자 복용편의성을 높이고 여러 약을 복용하는 것보다 재정 절감 효과가 있어 가산 혜택을 부여하며 장려했던 개량신약 개발이 향후 이뤄지지 않을 가능성 높다는 점도 지적했다.

제약업계 관계자는 “개량신약은 신약개발 역량이 다소 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아갈 징검다리로 제네릭과 신약의 중간단계”라며, “신약보다 성공확률이 높고 개발비용과 개발기간이 짧아 우리나라 제약산업이 성장하는데 적합한 분야”라고 강조하고 “약가에 대한 가산 제한으로 사실상 혜택이 제네릭과 다름없어 제약사들의 개발 동기나 의지가 약화될 것으로 우려된다”고 밝혔다.

한편 국회에서도 여야 구분 없이 정부의 이 같은 정책방향에 대해 질타하고 나섰다. 복지부 국정감사에서 더불어민주당 오제세 의원은 “개량신약을 통해 제약산업을 발전시키려 하는데 약가를 인하해 제약사로 하여금 신약개발 의지를 꺾으려 한다는 불만을 낳고 있다”며 “정부가 약가인하에 중점을 두고 개량신약을 제네릭과 같이 취급하는데 우대정책이 필요할 것”이라고 지적했다. 같은 당 남인순 의원도 “제네릭 약가제도 개편이 개량신약 개발을 위축시킬 것”이라며 “약가를 제네릭과 동일하게 인하하는 것은 제약바이오헬스산업을 집중 육성하겠다는 정부 전략과도 배치된다”고 주장했다. 자유한국당 김명연 의원은 심평원 국정감사 서면질의에서 약가제도 개편 시 개량신약 개발에 악영향을 줄 수 있다고 우려했다.