유한양행이 폐암 치료 신약 '레이저티닙(YH25448)'의 1차 치료제로서 단독 요법 효과를 확인하는 글로벌 3상 임상시험을 진행한다.

유한양행은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 3상 임상시험을 승인받았다.

이번 임상의 목적은 비소세포폐암에서 1차 치료제로서 레이저티닙의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다. 상피세포성장인자수용체(EGFT) 활성 돌연변이 양성을 동반한 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제인 게피티니브(제품명 이레사)와 레이저티닙을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며, 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인을 받았다.

레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센에 기술수출됐다. 유한양행은 국내 1/2상 단계의 레이저티닙을 기술수출하면서 계약금 5,000만 달러(약 55억원)를 받고, 단계적 마일스톤에 따라 최대 12억500만 달러를 받을 수 있다.

국내 1/2상에서 레이저티닙은 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 입증했다. 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다.

안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고됐다.

얀센과 진행 중인 글로벌 임상은 2차 치료제로서의 단독요법과 1차 치료제로서 얀센의 이중항암항체 'JNJ-6372'과 병용 요법이다. 여기에 유한양행은 독자적으로 레이저티닙 글로벌 3상을 통해 단독 요법에서 1차 치료제의 효과를 입증하겠다는 계획이다.

유한양행 이정희 사장은 지난 9월 한 포럼에서 글로벌 3상에 드는 1,000억원 가량의 비용을 회사의 발전을 위해 부담하기로 결정했다고 말한 것으로 전해졌다.

유한양행 관계자는 "이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"며 "지난 11월 30일 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프 했으며, 한국에서는 내년 1분기부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중"이라고 말했다.