비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 글로벌 3a상 임상시험에서 일차지표인 12시간 통증면적합의 통계적 유의성 확보에 실패했다고 24일 밝혔다.

비보존은 복부성형술 환자 307명을 대상으로 한 임상시험이 무위에 그친 결정적 원인으로 "대상 수술로 선정한 복부성형술의 수술후 통증 강도가 그리 강하거나 오래 지속되지 않았다는 점"을 꼽았다.

비보존은 "위약군 중에 수술에서 깨어나 처음 보고한 통증 강도가 3이하인 환자가 20%였고 4 이하인 환자가 30%였다. 0이나 1인 환자들도 다수 포함됐다"며 "지난번 엄지건막류 임상 2b상과 보듯 최초 통증강도가 너무 낮으면 진통 효능의 변별력이 낮아져서 통계적 유의성을 얻기가 어렵다"고 설명했다.

이어 "이번 시험에서는 시험약물을 수술 전부터 투여해 최초 통증강도의 수준을 제한할 수 없었고, 복부성형술의 수술후 통증 강도가 최소한 4 이상이라는 예측 하에 모든 환자를 등록했다. 그러나 약 30%에 해당하는 환자들이 4 이하의 통증강도로 임상시험에 참여하게 됐다"고 덧붙였다.

수술후 통증 강도가 약한 것도 임상시험 실패 요인이었다고 했다.

비보존은 "이번 시험의 설계는 구제약물로 사용한 오피오이드의 양을 상당히 제한해 위약군의 통증이 오래 지속되리라 기대했으나, 위약군에서 제한된 오피오이드로 통증감소 효과가 극명하게 나타나서 임상 2상에서와 같이 오피란제린의 효능과 구분하기가 어려웠다"고 해명했다.

비보존은 "일차 지표의 실패 원인이 명확하게 파악됐고, 이차지표인 오피오이드 소모량에서는 구제약물 사용량 및 요청 횟수, 첫 번째 구제약물 요청시간, 오피오이드를 사용하지 않은 환자 비율 등 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다"며 "실패 원인을 반영한 새로운 디자인으로 임상 3b상을 신속하게 진행해, 통증강도 일차지표에서 확증적 결과를 성공적으로 얻어내겠다"고 밝혔다.

한편, 비보존은 미국에서 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 60명을 대상으로 2b상 임상시험을 진행한 결과에서도 일차지표에서 통증 감경 효과를 얻지 못한 바 있다.