2019년 한 해 동안 국내 SGLT-2억제제 시장 규모가 약 40% 성장해, 1,000억원대 고지를 눈앞에 두고 있다. SGLT-2억제제가 심부전 치료 영역에 적응증을 확대 중이고, 국내 당뇨병 치료 영역에서 DPP-4억제제와의 급여 확대 가능성이 높아 성장세는 계속될 전망이다.

의약품시장 조사기관인 유비스트에 따르면, 작년 한 해 단일제 및 '메트포르민'과의 복합제를 포함한 전체 SGLT-2억제제들의 원외처방액은 총 902억4,900만원으로 나타났다. 2018년 대비 39% 증가한 수치다.

시장 규모는 단일제가 약 636억원으로 복합제보다 크지만, 성장률은 복합제가 84.1%를 기록하며 단일제 시장보다 빠르게 성장하고 있는 것으로 나타났다.

제품별로 살펴보면, 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)'는 311억4,100만원을 기록하며 1위 자리를 유지했지만 성장률은 13.3%에 그쳤다.

반면 베링거인겔하임의 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'은 37.3%의 성장률을 나타내며, 282억4,500만원의 처방실적을 기록했다. 같은 기간 동안 '포시가'의 처방액이 약 36억원 증가했다면, '자디앙'은 그 2배가 넘는 76억이 증가한 것이다.

하지만 복합제 시장에서는 아스트라제네카의 '직듀오(성분명 다파글리플로진/메트포르민)'가 뚜렷한 강세를 보였다.

'직듀오'는 2018년보다 약 78억원이 증가한 199억4,500만원을 기록하며, 규모와 증가폭 면에서 베링거인겔하임 '자디앙 듀오(성분명 엠파글리플로진/메트포르민)'를 압도했다.

SGLT-2억제제의 지속적인 성장세에도 불구하고 홀로 감소 추이를 보여왔던 아스텔라스 '슈글렛(성분명 이프라글리플로진)'은 성장세로 돌아섰다.

'슈글렛'은 작년 한 해 27억2,800만원의 처방실적을 기록하며, 전년대비 16.4% 증가했다. 아스텔라스는 2018년 4월 한독과 '슈글렛'의 국내 판매계약을 체결했으며, 이후 1억대로 떨어졌던 월처방액은 2억대 중반까지 회복됐다.

이밖에도 2018년 말 국내 출시되며 가장 늦게 SGLT-2억제제 시장에 합류한 MSD '스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)'는 2019년 14억4,200만원의 처방실적을 기록했다.

SGLT-2억제제 시장 규모는 전 세계적으로 성장 중이다. 심장과 신장에서의 효과뿐 아니라 체중 감소까지 SGLT-2억제제가 가지는 다면적인 혜택으로 국내외 유수의 가이드라인들이 다른 경구용 당뇨병 치료제보다 SGLT-2억제제를 우선 권고하고 있으며, 심혈관 연구를 통해 확인된 심부전 환자에서의 효과로 현재는 심부전 치료제로서 치료 영역을 확장하고 있기 때문이다.

그 선두에 서있는 약제가 '포시가'다. 포시가는 작년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자의 심부전 예방 치료에 적응증을 확대했을 뿐만 아니라 올해는 당뇨병과 무관하게 심장약으로서 심부전 환자 치료에 적응증 확대를 기대하고 있다.

뿐만 아니라 국내 시장에서의 성장 모멘텀도 남아있다. 바로 DPP-4억제제와의 병용 급여인데, 다만 여기에는 논쟁의 여지가 남아있는 상황이다.

정부 역시 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제의 병용 효과를 인정하고 급여 필요성에는 동의하고 있지만, 약제별 급여 인정이냐 계열별 급여 인정이냐에는 학계와 정부 모두 의견이 갈리고 있다.

현재 SGLT-2억제제 관련 허가사항에는 약제별로 DPP-4억제제와의 병용이 달라 이를 손보지 않고서는 전체 계열별 급여 적용이 쉽지 않은 상황이다.

하지만 식약처는 "기본적으로 허가사항의 변경은 제약사의 요청에 의해 진행된다"며 "식약처가 임상적 이득을 감안해 제약사에 계열별 병용 허가를 위한 임상연구를 진행하라고 요구할 수는 없는 노릇"이라는 입장이다.

또한 허가사항 변경을 위해서는 근거가 되는 자료가 있어야 하는데, 모든 DPP-4억제제와의 병용 연구가 불가능하다면 적어도 리얼월드근거(RWE)라도 있어야 한다는 입장이다.

현재 포시가는 '시타글립틴' 및 '삭사글립틴'과의 병용, 자디앙은 '리나글립틴'과의 병용. 슈글렛과 스테글라트로는 '시타글립틴'과의 병용으로만 각각 허가받았다.