복지부의 28일 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정고시안 재행정예고와 관련, 국내 제약업계가 개량신약에 대한 제네릭과의 차별성을 인정해 줬다는 점에서 긍정적 반응을 보이고 있다.

이번 재행정예고의 핵심 내용은 보험의약품 가산제도 개편에서 개량신약의 가산기간을 ‘개량신약의 제네릭(동일제제) 등재시점까지’로 정했다는 점이다.

가산제도는 신약(최초등재의약품)이 보험에 등재된 후 제네릭(동일제제)이 등재되면 신약과 제네릭 모두를 53.55% 수준으로 즉시 인하하지 않고 1년간 신약은 70%(70/53.55 가산), 제네릭은 68%(68/53.55 가산) 또는 59.5%(59.5/53.55 가산) 수준의 약가를 유지시킨 뒤 1년경과 후 53.55로 인하하는 제도이다.

가산제도에서는 예외조항을 두고 있는데 제네릭 등재 1년 경과에도 동일제제가 3개 이하(오리지널 1개+제네릭 2개)인 경우에는 의약품의 안정적 공급을 유지하기 위해 동일제제가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시킨다는 것이다.

이 예외규정에 따라 오리지널과 2개 이하 제네릭의 경우 무기한 가산혜택이 보장받게 되는 데 지난해 정부는 행정예고를 통해 동일제제 제품이 3개 이하라 하더라도 가산유지 기간을 추가 2년, 또는 4년(필요하다고 판단한 경우)까지만 가산을 유지시키도록 했다.

그리고 이 범주에 개량신약(자료제출의약품)도 포함시켰다. 즉, 특허만료 오리지널, 개량신약, 제네릭을 같은 선상에 놓고 가산기간이 최대 5년(제네릭 발매후 가산 1년+3개 이하 동일제제시 가산 2년+필요하다고 판단한 경우 가산 2년)을 넘지 못하도록 한 것.

이에 대해 국내 제약업계에서는 개량신약에 대한 최초등재제품(단독등재)의 지위 박탈이라며 반발했다.

최초등재제품이란, 해당 투여경로·성분·함량·제형으로 최초 등재된 제품(약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준)을 말하며, 신약과 개량신약 등이 여기에 해당한다.

업계에서는 최초등재제품의 약가 조정은 장관의 직권에 의한 조정이 아닌 한 동일제제(제네릭)가 등재되었을 때 조정(인하)하는 것이 원칙이나 개편안에서 신약은 이 원칙을 유지하는 데 반해 개량신약은 어긋났다고 지적했다. 이로 인해 개량신약의 제네릭(동일제제)이 등재되지 않았고, 나아가 개량신약이 자료보호기간 중임에도 신약의 제네릭(동일제제)과 동일한 시기에 약가 인하되는 문제가 발생한다는 것.

정부도 이 같은 예상치 못한 문제 발생에 내부 논의 끝에 28일 재행정예고에서 개량신약의 가산기간을 개량신약의 제네릭 등재 시점까지로 원상회복시켰다.

제약업계 한 관계자는 “이번 재행정 예고 내용은 최초등재제품의 정의와 약제의 산정 및 조정제도 원칙에 부합하는 조치로 일각에서 제기하는 ‘개량신약의 약가에 대한 특별 우대조치’와는 거리가 멀다”고 강조했다.