애브비가 개발한 인터루킨-23(IL-23) 억제 기전 건선 치료제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 국내 허가 3개월 만에 약제급여평가위원회를 통과하며 급여 출시를 예고했다.

최근 증등도-증중 건선 환자를 대상으로 한 60개 무작위임상시험(RCT) 메타분석 결과, 경구제, 생물학적제제를 포함한 모든 건선 치료제 중 '스카이리치'의 장단기 치료 효과가 단연 뛰어난 것으로 발표돼, 스카이리치 출시 후 국내 건선 치료 시장에 지각변동이 예상된다.

최근 미국의학협회지인 'JAMA Dermatology'에는 '판상 건선 치료에서의 생물학적제제 및 경구제 비교(Comparison of Biologics and Oral Treatments for Plaque Psoriasis)'라는 제목의 연구 논문이 게재됐다.

연구진은 "현재 중등도-중증 건선 치료에 데이터를 가진 다양한 약제들이 있지만, 직접 비교 연구는 부재하다"고 지적하며 "이에 생물학적제제 및 경구제들의 장단기 치료 효과를 비교하기 위해 각 치료제들의 무작위임상시험들을 종합해 메타분석했다"고 설명했다.

이를 위해 미국과 유럽에서 모두 승인된 건선 치료제들의 2~4상 무작위 임상 중 단기(10~16주) 혹은 장기(44~60주)간의 PASI75, PASI90, PASI100을 평가한 연구들을 취합해 분석한 것이다.

그 결과 경구제, TNF억제제, IL억제제 등에 관한 총 60개 임상연구 데이터가 취합됐으며, 이들을 메타분석한 결과 단기(10~16주) 및 장기(44~60주) 치료 효과에서 모두 인터루킨 억제제인 '리산키주맙', '익세키주맙(상품명 탈츠)', '브로달루맙(상품명 실리크)', '구셀쿠맙(상품명 트렘피어)'이 타 치료제 대비 높은 PASI 반응률을 보인 것으로 나타났다(아래 표).

특히, '스카이리치'는 장단기 효과 모두에서 상위 약제 대비 가장 높은 PASI 75, 90, 100 반응률을 보였다.

초기 치료반응기간인 10~16주간의 평가에서 '스카이리치'의 PASI 75, 90, 100 반응률은 각각 89.2%, 71.6%, 40.4%였으며, 치료유지기간인 44~60주간의 평가에서는 각각 90.1%,79.4%, 56.2%로 나타났다.

초기 치료반응기간과 추후 치료유지기간 모두에서 가장 우수한 피부 개선 효과를 보인 것이다.

한편, 국내 출시된 IL억제제 중에서는 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'와 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'가 가장 낮은 PASI 반응률을 보였다.

IL-17억제제인 '코센틱스'의 경우 단기 PASI 75, 90, 100 반응률은 각각 83.1%, 61.4%, 29.9%였으며, 장기 반응률은 각각 88.6%, 71.3%, 42.4%로 특히 PASI100에서 '스카이리치'와 큰 차이를 보였다.

가장 먼저 개발된 IL-12/23억제제 '스텔라라'의 단기 PASI 75, 90, 100 반응률은 69.7%, 43.9%, 16.7%였으며, 장기 반응률은 72.5%, 52.4%, 31.0%로 모든 수치에서 '스카이리치'와 현격한 차이를 보였다.

이처럼 우수한 데이터로 무장한 '스카이리치'는 최근 약평위로부터 급여적정성을 인정 받았다. 지난해 12월 3일 식품의약품안전처 허가를 받은 지 약 3개월 만에 일이다.

애브비가 대체약제 가중평균가 100% 수준의 가격을 선택하며, 약가협상 생략으로 평가기간을 단축하는 전략을 세운 것이다.

국내 건선 치료제 시장에 가장 후발주자인 만큼 무엇보다 빠른 시장 진입을 우선시한 전략으로, 추후 협상과정에서 변수가 없다면 '스카이리치'는 무난하게 국내 시장에 상륙할 것으로 보인다.