GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대해 ‘2명 이상의 환자 대상’ 치료목적 사용승인을 획득하면서 의료현장 투입의 기회를 확대했다.  

GC녹십자는 지난 9일 식품의약품안전처로부터 ‘2명 이상 환자를 대상’으로 하는 치료목적 사용승인을 받았다. 

치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 환자의 치료를 목적으로 임상시험 중인 의약품의 사용 허가를 받는 것으로, 크게 ‘개인별 환자 대상’과 ‘2명 이상의 환자 대상’으로 종류가 나뉜다. 

개인별 환자 대상의 경우, 의료기관이나 의료진이 개별 환자에 대한 투약 허가를 식약처에 신청하고 이에 따라 제약사가 임상용 의약품을 제공한다. 

이와 달리, 2명 이상 환자를 대상으로 하는 치료목적 사용승인은 제약사가 먼저 식약처에 사용 허가를 신청하게 된다. 이후에는 의료진이 해당 의약품의 사용을 원할 경우, 병원 내 윤리위원회(IRB)의 승인을 거치면 된다. 신청 절차가 상대적으로 간소화되는 만큼 을 의료현장 투입 가능성 또한 높아진다. 

현재까지는 총 40건의 개별 환자 대상 GC5131 치료목적 사용승인이 이뤄졌다. 

GC녹십자는 이번 치료목적 사용승인 신청 이유에 대해 GC5131A에 대한 의료진의 접근성을 높이기 위해서라는 설명이다. 

GC녹십자 관계자는 “회사로 GC5131A 투약에 대한 의료진들의 문의가 이어졌다”고 배경을 설명했다. 

2인 이상 치료목적 사용승인은 제약사가 식약처에 사용승인을 신청할 때 예상 투약 인원을 함께 제출한다. GC녹십자에 따르면 이번 치료목적 사용승인의 투약 예상 인원은 총 25명이다. 

25명까지는 의료진이 식약처가 아닌 각 병원 IRB 심사를 통과하면 GC5131A를 환자에게 투여할 수 있는 것이다. 이에 따라 GC5131A 환자 투여에도 속도가 붙을 전망이다. 

한편, GC녹십자는 예정대로 이달 GC5131A 2상 데이터 도출을 마치고 오는 4월 조건부 허가를 신청할 계획이다.