신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 일정이 늦어진 한미약품의 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 이번에는 특허침해 소송에 휘말렸다. 한미약품은 미국 내 롤론티스 허가 및 출시에는 영향이 없을 것이라는 입장이다. 

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 4일(현지시각) 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 자사를 상대로 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 공시했다. 

이에 따르면 바이오베라티브는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 특허침해 소송을 제기하면서 손해배상 청구 및 가처분을 신청했다. 

이에 대해 스펙트럼은 “롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다”며 “한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다”고 밝혔다. 

2012년 한미약품과 롤론티스 라이선스 계약을 체결한 스펙트럼은 현재 한국과 중국, 일본을 제외한 지역에 대한 롤론티스 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다.

한미약품에 따르면, 한미약품과 스펙트럼 간 라이선스 계약 내에는 스펙트럼이 제3자로부터 제기되는 특허침해 소송에서 면책된다는 내용의 일반적 조항도 포함됐다. 

이날 한미약품은 롤론티스의 기반 기술인 ‘랩스커버리’는 한미약품이 독자적으로 개발한 고유 기술이라고 강변했다. 

아울러 한미약품은 이번 특허침해 소송과 손해배상 청구 및 가처분 신청이 롤론티스 허가 및 출시 일정에는 영향이 없으리라는 입장이다. 한미약품은 현지 법원의 가처분 인용 가능성이 낮을 것으로 보고 있다. 

한미약품 관계자는 “롤론티스의 FDA 허가가 임박한 것으로 판단한 바이오베라티브가 특허소송을 제기한 것으로 보고 있다”며 미국 시장 견제 가능성을 제시했다.  

이어 “한미약품와 스펙트럼은 법적인 대응을 준비 중”이며 “스펙트럼과 함께 롤론티스의 권리를 지켜나갈 수 있도록 강력한 대응을 해 나가겠다”고 말했다. 

한편, FDA는 지난해 코로나19 팬데믹으로 잠정 연기됐던 한미약품 평택 바이오플랜트 롤론티스 제조시설 실사를 지난 5월 완료했다. 당초 지난해 3월로 예정됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내·외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정된 바 있다. 

이번 FDA의 현장 실사에 대해 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.