일양약품(대표 김동연)의 '슈펙트'가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 됐다고 20일 밝혔다.

'슈펙트'는 일양약품이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제다.

이번 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA(구, 퀸타일즈, Quintiles))의 주관 하에 북경대 인민병원을 비롯한 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

중국은 매년 1만 2000명 이상 발생하는 백혈병 신규환자와 다국적사 백혈병 치료제의 높은 가격 때문에 어려움을 겪고 있다.

일양약품 관계자는 “슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경제적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다”면서 “중국당국 또한 기존약물보다 저렴한 슈펙트를 통해 처방인구 확대를 기대하고 있다”고 전했다.

앞서, 양주일양제약은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘EU-GMP공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 이미 완비했다. 또한, 슈펙트의 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위해 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위해 박차를 가하고 있다.

아울러, 일양약품은 올해 초 상해에서 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진과 모여 슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가진바 있으며, 중국 내 임상실험을 빠른 시일 내 완료할 계획이다.