자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발을 위한 국내 기업들의 본격적인 레이스가 펼쳐지고 있다. 

삼성바이오에피스. 셀트리온, 동아에스티(동아ST) 3개 기업이 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 임상시험을 승인받은 가운데 동아에스티가 셀트리온에 이어 두 번째로 빨리 환자 모집을 완료하며 잰걸음을 하고 있다. 국내 3사 모두 스텔라라 특허 만료시기에 맞춰 상업화를 준비한다는 방침이다. 

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 3상 환자 등록을 완료했다고 지난 19일 밝혔다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 총 605명을 모집했으며, 미국과 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 진행된다. 

스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발은 동아ST를 포함해 동아쏘시오그룹이 오랫동안 공들여 온 핵심 R&D 사업 중 하나다. 2013년부터 메이지세이카파마와 DMB-3115 공동 개발을 추진해 온 동아쏘시오홀딩스는 2020년 7월 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전 받았다. 

이후 동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 라이선스 아웃 계약을 체결하고 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡는다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 인타스와의 라이선스 아웃 계약을 통해 계약금(업프론트) 1,000만 달러(약 119억원) 외에 단계별 마일스톤 9,500만 달러(약 1,130억원)와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받을 예정이다. 

지난 5월 유럽 1상을 마친 동아ST는 2022년 하반기까지 글로벌 3상 종료를 목표하고 있다. 동아ST는 올해 각 분기별 실적 공개와 함께 “올해 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획”이라고 여러 차례 강조하기도 했다. 

셀트리온도 2022년 하반기 임상 종료를 목표로 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43'을 개발하고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 글로벌 3상 환자 모집에 착수해 반년 만인 지난 5월 글로벌 3상 환자 모집을 마쳤다고 밝혔다. 임상 지역은 에스토니아로, 모집 환자 수는 총 509명이다. 

아울러, 셀트리온은 지난 8월 생동성 입증을 위한 뉴질랜드 1상을 마쳤다. 참가자 수는 271명이다. 

셀트리온은 스텔라라의 미국과 유럽의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 CT-P43를 상업화한다는 방침이다. 

동아ST, 셀트리온과 마찬가지로 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’을 개발하고 있는 삼성바이오에피스는 아직 환자 모집을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 7월부터 중등도 및 중증 판상 건선 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상을 개시했다. 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개국에서 464명을 모집할 계획이다.  

삼성바이오에피스는 지난 2월부터 프랑스에서 개시한 1상 또한 건강한 성인 총 201명을 목표로 참가자를 모집하고 있다. 

삼성바이오에피스는 앞선 두 회사 보다는 조금 늦은 2023년 3월까지 글로벌 3상을 완료한다는 계획이다. 

삼성바이오에피스 측은 “현재 글로벌 3상 환자 모집이 진행 중”이라고 전했다.  

한편, 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 염증성 자가면역질환 치료에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨의 경영실적 보고에 따르면, 2020년 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 77억700만달러로, 한화 8조원을 웃돈다.