미국 FDA(식품의약국)가 동국제약 제품 전량 수입 금지를 공고한 것에 대해 동국제약은 소통 과정에서 빚어진 해프닝이라며 미국 시장 진출에 영향은 없을 것이라고 밝혔다.

미국 FDA는 최근 홈페이지에 동국제약을 포함한 아시아 지역 6개 회사를 'Red list'로 분류하고, 해당 기업의 의약품 및 화장품 전량 수입금지한다고 공고했다.

이번에 Red list로 분류된 기업은 중국 4개 회사(Chifeng Wanze 제약, Jiaying 제약, Funing 제약, Guangliang 제약)와 인도 1개 회사(Gpt Pharmaceuticals Private) 그리고 한국의 동국제약이다.

FDA는 6개 회사를 Red list에 올린 이유로 공장 실사 요청을 거절했기 때문이라고 설명했다.

FDA는 공고에서 "미국은 소비자의 건강과 안전을 위해 미국에서 판매하려는 FDA 규제 품목을 생산하는 제조업체에 대한 시설 점검 및 실사를 실시하고 있다"면서 "이에 대한 거부는 회사의 제품이 비위생적인 환경에서 제조, 가공 또는 포장 된 것으로 간주한다"고 밝혔다.

FDA의 이같은 조치에 동국제약은 황당하다는 반응이다.

동국제약은 미국에서 마데카솔 성분이 함유된 화장품 '마데카 더마 크림'을 아마존 등 온라인을 통해 판매해 왔다.

동국제약은 최근 이 제품의 '안티에이징' 효과를 적극적으로 소개하기 위해 기능성 화장품으로 추가 등록을 진행했다.

미국에서 기능성 화장품으로 등록하기 위해선 OTC(Over the Counter) 인증을 거쳐야 한다.

일반 화장품의 경우 별도의 FDA 실사 과정이 필요하지 않지만 OTC 인증은 공장 실사가 필요하다.

이에 동국제약도 실사 관련 절차를 FDA에 문의했다. 하지만 아무런 답변이 없다가 갑작스럽게 Red list에 이름이 올랐다는 게 동국제약의 설명이다.

동국제약 관계자는 "사전에 FDA 실사 등 절차에 관한 문의를 했지만 별도의 연락을 받지 못했다가 갑작스럽게 Red list에 이름이 오른 것을 알게 됐다"면서 "현재 재실사 등 OTC 추가 인증에 대한 절차를 다시 진행하고 있다"고 말했다.

이어 "실사 일시 등은 협의 중이라 공개하기 어렵다. 다만 별 문제없이 통과될 것으로 예상하고 있다"며 "실사를 통과하면 Red list에서 바로 제외된다. 마데카 더마 크림이 향후 기능성 화장품으로 미국 시장에서 활약할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.