BMS가 개발 중인 건선치료 신약후보물질 ‘BMS-986165’의 글로벌 3상 임상시험이 국내에서도 진행된다. ‘BMS-986165’는 다른 건선치료제와 달리 경구용인데다 지난 9월 발표된 2상 임상시험에서 탁월한 효과를 보여 주목받고 있다.

식품의약품안전처는 지난 28일 BMS가 신청한 ‘BMS-986165’ 3상 임상시험을 승인했다. 임상시험 참가대상자는 중등증 내지 중증 판상 건선 환자 29명이며, ‘BMS-986165’의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.

다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 및 활성약대조 3상으로 서울성모병원, 부산대병원, 세브란스병원, 중앙대병원, 인하대원, 분당서울대병원, 가천대길한방병원, 동탄성심병원에서 진행될 예정이다.

‘BMS-986165’는 선택적 티로신 키나제2(TYK2) 억제제다. TYK2는 면역과 염증조절을 담당하는 야누스 키나제(JAK) 효소 4가지(JAK 1,2,3, TYK2) 중 하나로 TYK2만 선택적으로 억제해 건선을 치료하는 기전이다. 현재 TYK2는 건선, 루푸스, 크론병 등 다양한 자가면역질환과 관련있는 것으로 알려져 있다. BMS는 건선 외에도 전신 홍반성 루푸스, 크론병과 관련한 임상도 진행 중이다.

‘BMS-986165’는 지난 9월 세계적으로 권위있는 학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 2상 임상시험 결과가 실렸는데 12주간 치료한 환자들이 높은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선 중증도 지수)를 보여 주목을 받았다.

연구에서는 총 267명의 중등도 및 중증 건선환자를 총 6개 군으로 나눠 약물을 투여했다. 환자군은 ▲매일 3mg을 복용하는 군(44명) ▲1일 2회 3mg을 복용하는 군(45명) ▲3mg을 이틀에 한 번 복용하는 군(44명) ▲6mg을 1일 2회 복용하는 군(45명) ▲12mg을 1일 1회 복용하는군(44명) ▲위약 복용군(45명)이다.

연구결과, 치료 12주째 3mg을 이상 복용한 환자들의 PASI지수가 75~90로 나타났다. PASI는 건선 부위의 홍반, 인설 두께 및 병변의 범위를 기준으로 건선의 중증도를 평가하는 것이다.

PASI90은 증상이 90% 개선됐다는 의미로 거의 깨끗한 피부로 회복된 것이다. 흔한 부작용으로는 비인두염, 두통, 설사, 메스꺼움, 상부호흡기감염 등이다.