식품의약품안전처가 절차적 규제를 원점에서 검토하기 위해 '식약처 규제혁신 추진단(단장 식약처 최성락 차장·충남대 법학전문대학원 이상용 교수)'을 구성해 운영한다.

주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는 것이다.

추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선(先)허용-후(後)규제’방식인 포괄적 네거티브 형태로 규제체계를 전환하고, 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다.

규제 정부입증책임제도란 국민·기업이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라, 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 체계를 의미한다.

식약처는 그동안 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해 전면 재검토할 계획이다.

우선 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성해 운영한다.

특히 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 별도로 두어 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다.

4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 원점에서 재검토한다.

또한 추진단은 ICT·바이오·의료기기 융복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅, 가이드라인 제정 등) 체계를 구축할 예정이다.

특히 경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴·개선해 신산업 분야를 육성·지원해 나갈 방침이다.