문재인 정부가 규제개선에 대한 적극적인 의지를 나타내면서 식약처는 6월 들어 민원인들의 수월한 허가‧심사를 위해 ‘예비심사제’를 시범운영하고 있다.

지난 3월에 출범한 융복합혁신제품 지원단이 100일을 맞아 민원인들의 불편을 해소하기 위한 대책을 내놓은 것.

예비심사제는 의약품, 한약제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등을 대상으로 진행되며 식약처는 정식심사 개시 전에 민원인들의 미비 서류 등을 검토해 신청인에게 보완사항을 직접 알려주는 제도다.

식약처는 제출된 심사자료의 절반 이상이 아직도 서류검토 단계에서 미비한 부분이 있는 만큼, 예비심사제를 도입해 민원인들이 자료를 제출할 때 정확성을 높이고 심사체계의 효율성을 올리겠다는 구상이다.

 

이에 식약처 출입기자단은 융복합혁신지원단의 오정원 허가총괄팀장과 정현철 융복합기술정책팀장을 만나 허가심사제에 대한 자세한 내용을 들어봤다.

우선 오정원 허가총괄팀장은 민원인들이 예측 가능한 허가업무를 진행하는 것이 중요하다고 강조했다.

오 팀장은 “업체들의 가장 큰 불만사항중 하나는 허가가 나와야할 때쯤에 자료에 대한 보완 요구가 나오거나 예측하지 못한 결과가 나온다는 점이었다”면서 “이번에 허가심사제가 시행되면서 좀 더 민원인들이 만족할 만한 허가심사 서비스가 제공될 것이라고 생각한다”고 설명했다.

식약처는 의약품의 경우, 늦어도 총 허가심사기한의 2/3시점 안에 1차 보완요구를 진행하기로 했다. 의료기기의 경우에는 자료요건을 못 지키는 빈도가 높아 조기에 알려주기 위해 1/3시점에서 보완을 요구하기로 할 예정이다.

예를 들어 총 처리 기한이 90일이라면 늦어도 의약품은 60일 전, 의료기기는 30일 전까지 보완사항을 전달한다.

또한, 보완요구는 표준양식대로 상세하게 제시해서 누구든 쉽게 알아보도록 할 계획이다. 특히 문자메시지(사진)를 통해 알려주는 방안도 고민중이다.

오 팀장은  “식약처 내부에서 융복합지원단을 출범하고 허가심사와 관련해서 어떤 변화를 줄 것인지에 대한 고민을 많이 했다”면서 “허가심사가 단지 하루, 이틀 빨라지는 것보다도 민원인과 허가기관이 서로 예측할 수 있는 문제에 대해 소통하면서 거리를 좁혀나갈 수 있다는 점에서 의미가 있다고 평가한다”고 밝혔다.

이후, 정현철 융복합기술정책팀장은 식약처의 보완요구에 대해 민원인들이 부당하다고 느끼는 경우 조정신청을 통해 구제할 수 있다고 설명했다.

정 팀장은 “업체측에서는 이중으로 규제되고 있다던지 기술적으로 사전에 검토를 받았음에서도 문제가 발생하는 등 부당하다고 생각되는 보완요구가 발생하면 ‘혁신제품 조정위원회’를 통해 구제를 받을 수 있다”면서 “업체들의 불편사항을 최소화 하기 위한 장치들을 마련했다. 이에 따라 심사과정에서 요구되는 보완사항도 체계적으로 나갈수 있을 것”이라고 기대했다.

이어 “조정위원회가 열리면 보완요구 기한이 연장된다. 예를 들어 30일 기한의 보완이면 위원회가 열리는 기간동안 30일 간 연장할 수 있다”면서 “이의신청 절차의 경우에는 다른 허가기관에서는 없지만 제일 먼저 시도해 보기로 했다”고 말했다.

식약처는 조정제도를 도입해 심사자와 민원인이 서로의 입장에서 보완요구의 적합성을 따져 볼 수 있는 좋은 기회로 만들겠다는 생각이다.

마지막으로 정현철 팀장은 “그동안 공개하지 않았던 심사자료에 대해서 빅데이터를 제공해 업체들의 허가심사에 도움이 될 수 있게 준비 중이다”라면서 “아직은 약사법 88조에 따라 보호를 해야하는 상황이지만, 향후에는 회사명과 제품 등의 주요 정보를 지워 빅데이터로 이용할 계획”이라고 밝혔다.

융복합혁신제품지원단이 출범 100일을 맞아 수요자 중심의 허가체계로의 개편에 속도를 내고 있는 가운데 향후 의약품, 의료기기 등 유관 산업에서 어떤 변화가 일어날지 주목된다.