정부가 복제(제네릭) 의약품 약가제도 기준(안)을 새로 발표했다. 보건복지부는 2일 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정 고시안을 발표하고 의견수렴에 들어갔다.

일부개정의 배경은 올해 3월 정부가 발표한 ‘복제 의약품 약가제도 개편방안’을 구체화해 ▲복제 의약품의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련하고 ▲차등 산정으로의 제도 개편과 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하는 데 있다.

예를 들면 이미 등재된 제품이 다회용이거나, 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 것이다.

구체적으로 살펴보면 ▲차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용)을 신설하고 ▲동일제제가 19개 제품 이하로 등재된 경우이면서 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정키로 했다.

또한 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되어 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정하고 ▲이미 등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준을 신설하고 ▲가산제도를 개편한다.

가산제도 개편과 관련해서는 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가를 가산적용하고, 합성·생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다. 제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장하기로 했다.

일부개정고시(안)에 대해서 의견이 있는 단체 또는 개인은 9월 2일까지 통합입법예고센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 의견서를 보건복지부 보험약제과에 제출하면 된다.