국회가 현행 바이오의약품의 허가심사체계에 대한 국민적인 신뢰가 저하되고 있는 점을 우려하고 있는 것으로 나타났다. 이에 바이오의약품 특성에 맞는 심사기준은 물론, 위해성에 대한 평가기준을 마련하고 자체 검증을 위한 내부적인 허가체계를 갖춰야한다는 지적이다.

국회 입법조사처는 최근 ‘2019 국정감사 이슈분석 보고서’를 발간하고 이같은 입장을 나타냈다. 입법조사처는 보고서를 통해 바이오의약품의 허가시, 제출자료에만 의존하는 현행체계로는 의약품을 개발하는 제약업계와 평가하는 허가기관 모두에게 부담이 될 수 있다고 설명했다.

현재 식약처는 의약품 개발단계에서 임상시험계획 승인 심사, 허가 신청시의 품질, 안전성･유효성 심사 및 허가 후의 재평가, 재심사 등 안전한 의약품 공급을 위해 의약품 허가･심사 절차를 진행하고 있다.

하지만 세계최초 골관절염 유전자치료제인 인보사에 대한 안전성과 유효성을 정확히 평가하는 데 있어서 서류중심 심사체계의 한계가 드러난 것 아니냐는 지적도 함께 받고 있는 상황이다.

실제 식약처는 코오롱생명과학 골관절염치료제 인보사케이주의 성분 중 일부가 허위로 밝혀짐에 따라 품목허가가 취소되면서 검찰조사를 받는 등 책임론에 직면했다.

이에 식약처는 재발방지 및 제도개선 대책으로 전주기 안전관리 체계 구축과 첨단바이오의약품에 대한 허가･심사 역량을 키우겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

이의경 처장은 “전 세계적으로 의약품은 서류중심 심사체계를 갖추고 있다. 서류중심 심사체계는 국내 식약처만의 문제는 아니다”라면서도 “앞으로 의약품의 중요도를 고려해 엄격한 심사를 위해서는 특별심사팀을 만들어 집중 관리하고 교차 검증하는 등의 허가 심사체계를 개선해볼 계획”이라고 설명하기도 했다.

이에 대해 입법조사처도 “바이오의약품의 경우 기존 합성의약품과는 달리 복잡한 제조공정을 거치고 생물 유래 물질을 배양해 의약품을 제조하고 생산하기 때문에 특별히 주의가 필요하다”고 설명했다.

업체가 제출한 서류만 평가하는 현행 허가심사체계로는 한계가 있을 수밖에 없기 때문에 식약처 차원에서 자체적인 검증을 할 수 있는 방안을 모색해봐야한다는 지적이다.

아울러 입법조사처는 유전자치료제 등 바이오 의약품은 꾸준한 장기추적조사도 병행해야한다고 강조했다.

입법조사처는 “유전자치료제는 치료제가 오랜기간 신체에 남아 장기적으로 발현할 수 있고 전달하고자 하는 유전자의 지속적인 발현 가능성이 있어 장기적인 추적관찰이 필요하지만, 현행 시스템에서는 일상적인 안전성 관리 업무가 주된 방법”이라고 설명했다.

실제 ‘유전자치료제 임상시험 가이드라인‘에서 장기추적관찰에 대한 내용을 권고하고는 있지만 강제사항은 아니다. 품목허가 단계에서 제출하는 위해성 관리 계획과 자발적 이상사례 및 약물 이상반응 정보 수집이 시판 후 환자안전관리가 주로 이뤄진다.

입법조사처는 현행 식약처의 안전관리 수준이 바이오의약품의 특성으로 인해 환자의 장기적인 위험을 확인하고 완화시키기 위한 능동적인 관리가 아닌, 일상적인 안전성 관리 업무에 지나지 않는다는 판단이다.

이에 입법조사처는 "위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 생산, 유통, 투약에 이르기 까지 전 과정에 대한 안전관리규정을 세워야한다"면서 “바이오의약품 특성에 맞게 위험수준에 따른 종합적인 관리방안을 마련하고 환자안전에 대한 관리체계를 구상해야한다”고 제언했다.