발암 유발 우려 물질 발생 여부로 논란이 일고 있는 라니티딘 성분에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민’(이하 NDMA) 검사결과 발표가 임박한 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 현재 라니티딘 성분제제에 대한 NDMA 검출 실험을 실시하고 있는 중이다.

식약처 관계자에 따르면 실험은 거의 막바지 단계이며 이번 주 실험결과 발표가 유력한 상황이다.

지난 13일 미국 FDA는 고혈압치료제 발사르탄에서 검출된 NDMA가 소화기치료제 라니티딘(상품명 잔탁)에서도 미량 검출됐다고 밝혔다.

이같은 소식을 접한 식약처는 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품 중, 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목에 대해 같은 제조번호를 가진 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개에 대해 우선적으로 수거검사를 실시했다. 검사 결과, 일단 35개 제품에서 NDMA는 검출되지 않았다.

하지만 식약처는 안전사용을 위해 수입 및 국내 제조되는 라니티딘 원료(원료제조소 11곳)와 이를 사용한 완제의약품 395품목을 대상으로 수거검사를 실시 중이다.

NDMA는 지난해 중국 제지앙 화아이에서 제조한 고혈압치료제 발사르탄에서 검출된 물질로 해당 원료를 사용한 의약품은 모두 판매중지 및 회수조치 된 바 있다. 이번에도 NDMA 검출량에 따라 판매중지 및 제품 회수가 진행될 수 있다.

검사결과에 관심이 집중되다보니 제약사들은 식약처의 행보 하나하나에 민감하게 반응하고 있다.

실제로 지난 24일 식약처 관계자가 보건복지부와 한국제약바이오협회를 방문한 사실이 알려지면서 식약처가 25일 오전 10시에 라니티딘 수거검사 결과를 발표하고, 오후 3시 제약바이오협회에서 제약사 실무자를 대상으로 설명회를 개최한다는 소문이 퍼지기도 했다. 제약사 실무자들에게는 협회가 발송한 설명회 개최 알림 공지도 전달됐다.

하지만 이는 해프닝으로 끝났다.

식약처 관계자는 “식약처에서 복지부와 협회를 방문한 것은 사실이다. 하지만 최악의 상황일 경우까지 대비해 사전에 업무협의를 하러 간 것이지 검사결과가 나와서 관계자들을 만난 것은 아니다”라며 “25일 라니티딘 수거검사결과 발표는 없다”고 못 박았다.

다만 식약처가 빠르면 2주 안에 수거검사결과를 발표하겠다고 한 만큼 검사결과가 나오는 대로 발표할 가능성이 크다. 실험 역시 거의 마무리단계이기 때문에 이번주 안에 결과 발표가 유력시 되고 있다.

식약처 관계자는 "2주 안에는 결과를 발표하겠다고 했기 때문에 늦어도 다음주 월요일까지는 결과를 발표할 것"이라고 했다.