"8월 시행을 앞둔 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안, 이하 첨생법)의 주요 이슈는 '신속심사'와 '장기추적조사'다. 식약처는 작년 인보사 사태를 겪으며 장기추적조사의 기틀을 마련했으며, 첨생법 운영을 위해 장기추적조사는 물론 첨단바이오의약품 지원, 컨설팅 및 관리 업무를 담당하는 규제과학센터를 산하기관으로 지정할 계획이다."

 

식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 지난 14일 출입기자단과 만나 인보사 사태에 대한 환자안전관리 계획 및 시행을 앞둔 첨생법 운영 준비 현황에 대해 이같이 말했다.

강석연 국장은 "작년은 인공혈관 사태부터 시작해 인보사, 인공유방, 불순물(NDMA) 검출까지 (안전 문제가) 줄줄이 터지며, 의료제품에 있어 특히 어려움이 많았던 한 해"라고 회상했다.

이어 인보사 사태에 대해 "(코오롱생명과학과의) 소송은 앞으로도 2~3년은 더 소요될 것으로 예상한다"며 "식약처가 주요하게 여기는 부분은 환자 안전관리인데, 15년간 추적조사 하기로 결정했다"고 말했다.

강 국장은 "일부에서는 식약처가 환자 안전관리에 속도를 못내고 있다는 비판도 하지만, 상급종합병원들의 협조로 병원 확보는 거의 막바지 단계이며 원활히 진행 중"이라며 "환자 안전관리는 1~2년 하고 끝나는 것이 아니라 15년 동안 진행돼야 하는 만큼 시스템을 기초부터 탄탄히 다져야 한다고 판단했다"고 강조했다.

강 국장은 이러한 환자안전관리 체계 구축이 올 하반기 시행되는 첨생법의 장기추적조사 시스템의 기틀이 될 것이라고 피력했다.

강 국장은 "8월 시행될 첨생법은 두 개의 주요한 이슈가 있다. 하나는 신속심사고, 또 다른 하나는 장기추적조사"라며 "식약처는 이번 인보사 사태를 겪으며 그 기틀을 만들지 않았나 생각한다. 이것을 토대로 해 첨생법을 위한 장기추적조사 체계도 원활하고 탄탄하게 만들어가고자 한다"고 말했다.

강 국장에 따르면, 앞으로는 회사가 장기추적조사 계획을 세워 식약처에 신청하면, 허가심사 시 이 부분까지 감안해 허가하거나 조건부로 허가한다. 다만, 그 대상은 모든 첨단바이오의약품은 아니다. 임상자료나 시스템, 문헌 등을 종합적으로 살펴, 장기추적 필요성이 있는 품목을 대상으로 지정할 방침이다.

식약처는 이같은 내용을 담은 첨생법 관련 시행령, 시행규칙을 내달 입법예고할 계획이다.

강 국장은 "보건복지부와 함께 작업하는 분야가 많은 시행령은 2월 중으로, 시행규칙은 그보다 빨리 입법예고 할 계획"이라고 말했다.

의견수렴 과정을 감안하면 2월 중 입법예고를 해야 무리없이 진행할 수 있다는 것이다.

강 국장은 "첨생법 운영의 핵심은 규제과학센터가 될 것"이라며 그곳에서 장기추적조사는 물론 첨단바이오의약품 지원, 컨설팅, 관리까지 집약해 담당할 것"이라고 말했다.

이어 "규제과학센터는 산하기관으로 식약처가 설립 또는 지정하게 돼 있다"며 "다만 새로운 조직을 설립하는 과정이 쉽지 않은 관계로 지정에 의해 운영될 가능성이 높으며, 이를 위해 인원, 예산 등을 고민하고 있다"고 덧붙였다.