실제 임상데이터(Real World Data, RWD)를 활용한 의약품 및 보건의료영역의 다양한 연구·활용이 주목되는 가운데, 심평원이 보유데이터의 공통데이터모델(Common Data Model, CDM) 추가변환을 추진하고 나서 눈길을 끈다.

RWD 활용·연구 확대를 위해서는 질 좋은 자료 구축을 위해 심평원 자료를 비롯한 각 의료기관 자료의 연계가 필요한 만큼, CDM을 통해 보건산업진흥원, 심평원 등 각 기관이 보유한 데이터를 최대한 표준화해 연계할 경우 RWD 활용·연구 활성화까지 기대할 수 있기 때문이다.

건강보험심사평가원은 최근 공통데이터모델 표준용어 매핑 사전 검증 및 데이터 추가 변환 사업 용역서를 공고했다.

미국, 유럽 등 주요선진국에서는 RWD로부터 도출한 실제임상근거(RWE, Real World Evidence)를 의약품 안전관리에 활용하는 한편, 허가에도 활용하는 것을 검토하는 등 RWD의 쓰임새가 확대되고 있다.

국내에서도 RWD를 활용한 의약품 허가, 약가관리에 주목하기 시작했다. 심평원은 실제임상근거와 임상시험결과 간의 차이를 입증해 낸 의약품 급여관리를 위한 실제임상근거 플랫폼 마련 후향적 연구를 마치고 최근 공개한 바있다. 

그러나 이 과정에 앞서 선결되어야 하는 것은 RWD의 질적 향상 및 연계다. 

RWD를 활용한 의약품 급여 관리 RWE플랫폼 마련 후향적 연구를 수행한 심평원 연구진도 “청구자료를 이용한 분석을 통해 대상 환자의 의료 이용 및 의약품 사용과 비용 정보 등을 파악할 수 있지만 환자의 건강상태를 확인할 수는 없다”면서 “반면, 병원의무기록(EMR)에는 환자의 건강 상태를 이해할 수 있는 임상 정보가 있지만 환자가 다른 요양기관을 이용한 정보나 다른 요양기관에서 사망 여부를 알 수 없었다. 환자 단위의 RWD 수집을 위해 청구자료와 병원의무기록(EMR)자료를 연계 했다면 대상 약제를 사용한 환자들의 사망 원인과 임상 정보를 파악하여 보다 정확한 분석이 가능했을 것”이라면서 심평원 청구자료와 EMR 등 국내 RWD의 연계 필요성을 시사했다.

이러한 RWD 간 연계 방안으로는 CDM이 꼽힌다. 이형기 서울대학교 교수는 최근 HIRA 빅데이터 브리프를 통해 “국내에 기 구축된 RWD를 바로 임상연구 자료로 활용하기에는 한계가 있다”면서 “자료 자체는 가치가 있을지 몰라도 측정 방식이나 대상이 표준화돼 있지 않고, 서로 연결되지 않은 독립 개체, 기관, 단체가 자료를 생성하기 때문에 CDM을 바탕으로 심평원 청구자료와 병원 자료를 연결함을 통해 국내 RWD 활용 범위를 넓힐 수 있다”고 밝힌 바 있다. 

아울러 급여관리의 근거자료로 활용되기는 아쉬운 수준이긴하나 미국과 유럽연합의 경우 의약품 안전성 확인을 위한 실제 임상자료 수집 플랫폼 형태가 CDM으로 되어 있다. 

현재 우리나라 각 공공기관에서는 연계를 위해 보유 데이터를 공통데이터모델로 변환하는 사업이 신속히 진행되고 있다.

심평원은 지난 2018년 보건의료 빅데이터 사업 위탁사업기관으로 선정됨에 따라 CDM기반 분산연구망 구축을 통해 보유한 공공데이터를 CDM모델로 변환하는 사업을 진행하고 있다.

심평원은 이번 용역을 통해 CDM 표준용어 매핑 사전 보완 및 검증으로 자료의 정확도를 높이는 동시에 OMOP-CDM 방식으로 변환한 2019년 데이터 이전의 데이터(2007년~2018년)도 추가로 CDM 데이터로 변환하고자 한다.

심평원 빅데이터연구부는 “이를 통해 보건의료 데이터의 공통데이터모델 변환으로 분산연구 기반을 구축할 수 있으며, 심평원이 보유한 보건의료 빅데이터를 CDM으로 분석할 수 있는 환경 제공을 통해 연구 활성화도 기대할 수 있다”고 밝혔다.

한편 우리나라는 지난해 말 기준 63개 병원이 OMOP-CDM을 활용한 연구에 동참 중이다. 현재 우리나라는 산업자원부의 국책과제로 공통데이터 모델 구축 사업을 진행 중에 있으며, 박 교수가 있는 아주대병원이 사업의 중심에 있다.

실제 아주대병원과 원광대병원, 강원대병원 등 6개병원은 MOU를 통해 아시아 최대규모 분산연구망을 구축한 바 있다. 향후 민·관의 CDM 데이터 전환 및 확대를 통해 데이터 간 연계 활성화가 전망된다.