식약처가 검증 자문단을 통해 화이자 코로나19 백신 허가 연령을 미국·유럽 등과 동일하게 만 16세 이상으로 권고했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 지난 22일 개최했고 23일 자문 결과를 발표했다.

한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험은 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가했으며 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 나타났다.

식약처는 검증 자문단 회의를 통해 △16~17세에 대한 투여 적절성 여부 △안전성에 대한 전반적 견해 △백신 유효성에 대한 전반적 견해 등을 자문했다.

검증 자문단은 ‘코미나티주’의 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다고 자문했다.

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

아나필락시스 기왕력이란 아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 경우를 말한다.

백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

또한 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다고 조언했다.

김상봉 바이오생약국장은 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이어 김상봉 국장은 “한국화이자의 ‘코미나티주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 25일에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 26일 공개 할 예정”이라고 덧붙였다.

한편 미 FDA가 코미나티주의 보관온도에 대한 새로운 안정성 데이터를 제출하면서 허가사항 변경을 추진하고 있는 것에 대해 식약처는 새로운 사안에 대해서는 추후문제라며 답변을 일축했다.