식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카社의 코로나19 백신과 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과의 연관 가능성을 인정함에 따라 해당 백신의 사용상의 주의사항이 추가 변경됐다.

식품의약품안전처는 27일 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 사용상의 주의사항을 변경했다.

식약처는 지난 8일 아스트라제네카 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포한 바 있으며, 이후 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다.

지난 20일에는 중앙약사심의위원회 회의를 통해 아스트라제네카 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았으며, 그 결과 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해 변경하는 것이 타당하다는 의견을 받았다.

중앙약사심의위원회는 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 논의한 결과, 아스트라제네카 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았고 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단했다.

사용상의 주의사항 주요 추가 내용은 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등이다.

식약처는 "보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다"라며 "또한 백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 및(또는) 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다"고 당부했다.