세계 최초의 CAR-T 세포치료제인 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 건강보험 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했지만 약가를 두고 제약사와 보건당국 간 줄다리기는 이어질 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 지난 13일 제7차 암질환심의위원회(암질심)에서 킴리아에 대한 급여기준을 심의한 결과, 2개 적응증 모두에서 의학적 급여 타당성이 인정됐다고 밝혔다.

이에 킴리아는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 제약사가 신청한 2개 적응증인 ‘급성립프성백혈병’과 ‘미만성 거대 B세포 림프종’에 대해 식품의약품안전처에서 허가한 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다.

이날 암질심에서는 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건도 논의됐다.

구체적인 조건을 살펴보면, 우선 해외 약가 수준을 고려해 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 필요성이 요구됐다.

이에 급성림프성백혈병에 비해 임상 성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과 기반 지불모형의 위험분담제 적용을 하기로 했으며, 킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정도 필요하다는 점이 조건에 포함됐다.

구체적인 재정분담 내용은 향후 약가협상 단계에서 논의될 것으로 보인다.

먼저 심평원 약제급여평가위원회 산하 위험분담소위원회에서 암질환심의위원회에서 제시한 위험분담 방안을 구체적으로 검토한 뒤 약제급여평가위원회에 상정·심의되며, 의결까지 이뤄진 후 제약사와 국민건강보험공단의 약가협상이 진행될 예정이다.

이후 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차를 거쳐 급여가 적용된다.

심평원은 “킴리아의 급여가 적용되면 질환을 앓고 있는 약 180명 내외의 환자가 투약 받아 고가 세포치료제에 대한 접근성을 높이고 진료비 부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.