의료기기 개발 이후 시장 진입까지 걸리는 시간을 대폭 단축하는 등 인·허가 규제가 전면 개편된다. 특히 안전성 우려가 적은 의료기기는 ‘사전허용-사후규제’의 포괄적 네거티브 규제 방식으로 전환된다.

정부는 19일 관계부처 합동으로 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 확정해 발표했다.

그동안 의료기기 분야는 국민 건강과 안전을 위해 제품 개발 이후 시장 진입까지 까다로운 규제를 거쳐야 하다보니 인허가까지 상당히 오랜 시간이 걸렸다.

이번에 정부가 마련한 육성 방안의 핵심은 의료기기 개발 이후 시장 진입까지 시간을 최대한 단축할 수 있게끔 관련 규제를 걷어내는데 방점이 찍혔다.

우선 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 현행 280일에서 250일로 단축하고, 보험등재 심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다.

이를 위해서 식품의약품안전처와 보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등으로 의료기기허가와 신의료기술 평가 동시 진행을 위한  ‘통합심사 전담팀’를 구성하고, 신청인과의 창구를 식약처로 일원화한다.

혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입을 지원하는 체계도 마련한다.

개발이력이 짧고 연구결과가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 관련 부처 및 기관별로 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련할 방침이다.

식약처의 경우 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고, 심평원은 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술에 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입하도록 한다.

복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술에 대해서 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용하기로 했다. 심평원은 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선으로 적정 보상체계를 마련하는 방안을 추진한다. 

인체 안전성의 우려가 적은 의료기기에 한해 ‘포괄적 네거티브 규제’를 도입한다.

특히 체외진단검사분야에 대한 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해 체외진단기기는 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 시장진입을 80일 이내로 대폭 단축기로 했다. 또 체외진단기기가 기존 기기와 비교해 사용목적 등 중대한 변경이 아닌 경미한 변경사항이 있을 경우 60일이 걸리는 식약처의 변경허가가 면제된다.

의료기기 산업 육성을 위한 다양한 정책 과제도 추진한다.

정부는 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화해 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 구축할 방침이다.

그 일환으로 복지부 차원에서 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대하고, 국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우 선정평가에 가점을 부여하는 방안을 과기정통부 및 산업부와 공동으로 마련할 계획이다.

의료기기 업계의 오랜 요구사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정해 산업 육성을 위한 법적체계도 강화한다.

이를 위해서 복지부는 국회와 협력해 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책간의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’ 제정을 추진하고, 식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진할 계획이다.

박능후 복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”며 "다만 의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서, 규제를 혁신해 나갈 것"이라고 말했다.