대한의학회(회장 정지태)가 임상시험이 보다 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 참여자의 권리 보호에 적극 나선다.

대한의학회는 약사법 제34조의5에 따른 임상시험 안전지원기관으로 지정받아 최근 서울시 서초구 소재 엘타워에서 ‘임상시험 안전지원기관’ 출범식을 가졌다.

이날 출범식은 임상시험 안전지원기관 운영 계획 소개를 비롯, 임상시험 안전지원기관 발전을 위한 제언, 현판 제막식 등의 순서로 진행됐으며, 오유경 식품의약품안전처장, 강선우 더불어민주당 국회의원, 정종우 대한기관윤리심의기구협의회장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장, 원희목 한국제약바이오협회장 등을 포함해 70여 명의 관계자들이 참석해 기관의 첫 출발을 축하했다.

의학회에 따르면 임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.

구체적인 주요업무는 ▲심사위원회 운영에 대한 자문 등 지원 ▲중앙IRB 운영 지원 ▲임상시험 대상자 권리보호 위한 상담 및 정보제공 ▲임상시험 안전성 정보 분석 연구 ▲임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 ▲임상시험 심사 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템) 관리·운영 ▲임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험 품질 및 윤리의 강화 위한 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program) 개발·보급·관리 등이다.

현재 의학회는 각 임상시험 실시기관의 협약 체결을 통해 협력 체계를 구축하고 있으며, 임상시험 대사장 지원 확대를 위해 센터를 운영한다는 계획이다.

정지태 회장은 “의학회가 국내 의학 학술 단체를 대표하여 의학 발전을 위한 다양한 활동을 전개해 온 역량을 바탕으로, 임상시험 참여자의 권리보호 및 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.