하나제약(대표 이윤하)은 자사가 국내 및 동남아 6개국의 판권을 가진 마취제 신약 레미마졸람이 미국 FDA로부터 신약허가를 승인 받았다고 3일 밝혔다.

레미마졸람은 독일 파이온(PAION)사 개발 제품으로 미국 판권보유사가 이번에 미FDA 신약 허가승인을 받은 것.

이로써 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전 세계 최초로 전신마취로 신약 허가된 이후 두 번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 받아 판매가 이뤄지게 됐다.

파이온사 대표 Dr. Jim Phillips는 “레미마졸람(미국상품명 BYFAVO™) 의 미국 판매 승인은 파이온사 설립 이후 가장 중요한 이정표”라고 밝히고 “지난 1월 일본에 이어 이번 미국에서의 허가 승인은 여러 국가에서 레미마졸람의 판매 승인을 받는데 청신호가 될 것”이라며, “유럽 포함 주요 파트너 국가들에서 레미마졸람의 연내 허가 승인을 기대한다”고 전했다.

한편, 지난 6월 유럽에서는 주요병원의 요청으로 코로나19 중환자(ICU)에서 레미마졸람의 동정적사용이 승인된 바 있으며 일본 및 미국에서 각각 허가 승인된 전신마취, 시술진정 적응증에 이어 중환자(ICU)에의 적응증 확대도 기대되고 있다.

레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약으로, 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유한 신약이다. 하나제약은 지난 2013년 독일 PAION사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상을 성공적으로 마친 바 있다.

하나제약 이윤하 대표는 “일본에 이어 이번 미국에서의 신약 허가 승인으로 전세계에서의 레미마졸람의 발매가 더욱 가까워졌다“며, “국내도 허가 즉시 본격적인 출시를 계획하고 있다”고 밝혔다