신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약을 42개 업체에서 총 64건을 신청해 4건이 승인된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난 10일 "코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련, 질병관리본부를 통해 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다"고 발표했다.

이어 식약처는 "이 중 19건은 검토가 완료됐으며 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능 미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 자진취하했다"고 덧붙였다.

승인된 4건은 코젠바이오텍의 'PowerCheck^TM 2019-nCoV RT PCR kit', 씨젠의 'Allplex^TM 2019-nCoV Assay', 솔젠트의 'DiaPlexQ^TM N Coronavirus Detection kit', 에스디바이오센서의 'STANDARD M nCoV RT Detection kit' 등이다.

식약처는 "나머지 45건은 현재 검토가 진행 중"이라며 "8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정이고, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중이며, 29건은 식약처에서 서류 검토 중"이라고 말했다.

'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려되어 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)ㆍ판매ㆍ사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 질병관리본부와 협력하여 ①서류검토(식약처) ②임상성능평가(질본) 및 ③전문가 검토(대한진단검사의학회) ④승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계 검토 절차를 거쳐 승인하고 있다.

식약처는 "현재 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되고 있다"며 "3월 9일 기준으로 1만5,971개 kit(522,770명 분량)가 생산돼 이 중 1만1,478개 kit(381,500명 분량)가 공급됐고, 4,493개 kit(141,270명 분량)는 해당 업체에서 재고로 보유 중"이라고 말했다.

식약처는 "정부는 현재 서류검토 중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 것"이라며 "임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정"이라고 말했다.