제일약품이 인슐린과의 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮출 수 있으며, 동시에 체중감소 효과도 있는 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’의 비임상시험을 완료하고 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획) 자료를 제출했다고 18일 밝혔다. 올해 상반기에는 유럽 임상1상 시험에 들어가겠다는 목표이다.

제일약품(대표 성석제)은 이 날 “'JP-2266'에 대해 올해 상반기 유럽에서의 임상 1상 시험 진행을 목표로 지난 2월말 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획)자료를 제출한 상태로 현재 승인 대기 중에 있다”고 밝혔다.

‘JP-2266’은 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여만으로도 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효능이 검증돼 지난 2017년 하반기에 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐으며, 이후 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했다.

저분자 화합물인 ‘JP-2266’은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 약물의 개발이라는 ‘medical unmet needs’를 충족해 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체할 수 있는 약물로 기대되고 있다.

또한 JP-2266은 다양한 동물모델 실험을 진행한 결과 식후혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 탁월하게 나타났으며, 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존의 당뇨 치료에 사용되는 경구 약물에 비해 훨씬 우수한 것으로 확인됐다.

‘JP-2266’의 유럽임상 전망에 대해선 매우 긍정적 이라는 분석이다. 동일 계열 약물인 Lexicon社의 ‘Zynquista®’가 유럽 EMA로부터 2019년 상반기에 제1형 당뇨 적응증으로 허가를 받았기 때문이다.

특히 ‘JP-2266’ 동물실험에서 당뇨환자에게 나타날 수 있는 부작용인 ‘당뇨병성케톤산증(Diabetic KetoAcidosis, DKA)’의 원인물질이 되는 ‘베타케톤’이 ‘Zynquista®‘와는 달리 발생되지 않았다는 점은 향후 진행되는 임상시험에서 경쟁 우위 요소가 될 것으로 기대되고 있다.

제일약품 연구소장 김정민 부사장은 “전임상 단계에서부터 글로벌 빅파마들의 많은 관심을 받았고 정부과제로 선정되는 등 순조로운 연구개발이 진행 중에 있는 차세대 당뇨병 신약 후보물질 ‘JP-2266’의 유럽 임상진행은 성공적인 글로벌 신약개발 목표에 한 발작 다가가는 계기가 될 것”이라고 강조했다.