부광약품이 개발한 B형간염 치료제 '레보비르(성분명 클레부딘)'가 국산 의약품 중 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상시험을 실시한다. B형간염 치료에서 약물 투여 종료 이후에도 바이러스 억제 효과를 보이던 레보비르가 코로나19 바이러스에서도 효과를 발휘할 지 관심이 쏠린다.

식품의약품안전처는 14일 부광약품이 신청한 레보비르 2상 임상시험을 승인했다. 이에 따라 부광약품은 국내 60명의 중등증 코로나19 환자에서 클레부딘과 하이드록시클로로퀸의 안전성 및 유효성을 평가하는 2상을 실시하게 된다. 2상 결과는 약 3~4개월 뒤 나올 것으로 예상된다.

임상은 환자들을 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 클레부딘 120mg을 1인 1회 14일간(최대 21일) 투약하고 다른 그룹에는 하이드록시클로로퀸 200mg을 1일 2회 14일간(최대 21일) 투약해 평가하는 방식이다.

1차 평가변수는 투약 이후 14일 시점에서 이틀간 연속 RT-PCR 검사를 실시했을 때 베이스라인 대비 코로나19 바이러스가 음성으로 나타난 대상자의 비율이다.

2차 평가변수로는 ▲투약 후 4일, 8일, 15일, 22일 시점에서 이틀간 연속 RT-PCR 검사를 실시했을 때 베이스라인 대비 음성으로 나타난 대상자의 비율 ▲베이스라인 대비 영상학적 검사로 폐 침습의 개선을 보인 대상자의 비율 ▲투약 후 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 시점에서 검체의 바이러스 수치(viral load)를 코로나19 바이러스 지표(Indicator)인 Ct(Cycle threshold) value 평가 ▲투약 후 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 시점에서 코로나19 바이러스 수치 변화 평가 ▲투약 후 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 시점에서 정상체온을 나타내는 환자 비율이 설정됐다.

이번 임상은 고려대 안암·구로·안산 병원, 가천대 길병원, 아주대병원, 인하대병원, 충남대병원, 한림대 강남성심병원 등 8개 병원에서 진행될 예정이다.

국산 11호 신약이자 전 세계 4번째로 개발된 B형간염 치료제 레보비르는 지난 2006년 국내 승인을 받았다. 주성분인 클레부딘이 B형간염 바이러스의 증식에 관여하는 두 가지 효소인 DNA 중합효소(DNA polymerase)와 역전사 효소(Reverse transcriptase)에 동시에 작용해 바이러스 복제를 차단하는 기전이다. 또 핵 속으로 바이러스 DNA 공급을 차단해 cccDNA 양을 20~100배까지 감소시킨다.

레보비르는 현재 B형간염 치료제 시장에서는 연간 10억원대 규모로 처방이 활발하지 않은 편이지만, 약물재창출로 코로나19 치료제로 재탄생할 가능성을 보이고 있다. 회사에 따르면 레보비르는 인비트로 실험에서 코로나19 치료에 사용 중인 '칼레트라'와 유사하게 바이러스 증식을 억제했다.

부광약품은 현재 임상 중인 에볼라 치료제 '렘데시비르'나 에이즈 치료제 '칼레트라'처럼 임상을 통해 코로나19 치료 효과를 평가할 계획이다.

레보비르는 B형간염 환자에서 약물 투여 종료 이후에도 바이러스 억제 효과를 보이는 등 우수한 임상 데이터를 보유한 동시에 근무력증 등 부작용 우려도 갖고 있다. 이번 코로나19 임상에서 레보비르 투약 용량은 120mg으로 B형간염보다 4배 늘어났는데, 큰 부작용 없이 치료효과를 입증하는 것이 관건이다.

부광약품 관계자는 "식약처와 지속적으로 협의하고 독성시험 등을 통해 최적의 용량을 결정했다"며 "독성 문제는 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.