한국의 5배가 넘는 중국 보툴리눔톡신 제제 시장에 올해 첫 허가 국산 제품이 등장할지 관심이 쏠린다.

6일 관련 업계에 따르면 현재 중국 진출을 준비 중인 국내 보툴리눔톡신 개발 기업은 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 파마리서치바이오(LG화학이 진행), 휴온스 등이다.

이 중 연내 허가가 기대되는 곳은 메디톡스와 휴젤이다. 두 기업 모두 중국 정부의 허가 심사를 완료하고 최종 허가 결정을 기다리고 있다.

메디톡스는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'으로 가장 먼저 중국 문을 두드렸다. 지난 2017년 6월 중국 3상을 마치고 이듬해 2월 국내 업체 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가신청(NDA)을 완료했다. 현재 메디톡신의 중국 심사 대기 순번은 1번이다.

이어 휴젤이 자사 제품인 '보툴렉스'에 대한 중국 시판허가신청을 지난해 4월 완료했다. 휴젤에 따르면 지난달 보툴렉스에 대한 심사가 완료됐으며, 회사는 추가 보완 자료를 제출한 상태다.

메디톡스가 휴젤보다 1년 먼저 중국 품목허가를 신청한 데다 심사 순서상 메디톡스가 국내 보툴리눔톡신 제제 개발 기업 중 최초로 중국에 진출할 것으로 예상됐지만 최근 국내에서 벌어지는 이슈로 그 기대가 꺾이고 있다. 검찰 수사 결과 메디톡스가 과거 무허가 원액으로 메디톡신을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인을 받은 정황이 드러나면서다.

지난해부터 불거진 이슈로 메디톡신의 중국 허가 예상 시점은 지난해 초에서 중순으로, 또 하반기, 올해 초로 계속 늦춰졌다. 메디톡스 측은 "연내에는 허가를 기대한다"면서도 "중국은 기간에 맞게 허가심사를 진행하는 미국이나 유럽과는 달라 예측이 매우 힘들다"고 했다.

메디톡신 심사 기간이 길어지면서 보툴렉스와의 격차가 좁혀진 모습이다. 일각에서는 휴젤이 메디톡스보다 먼저 허가를 따낼 것이란 예측도 나온다.

한 업계 관계자는 "메디톡스는 중국 허가당국으로부터 한국의 메디톡신 생산공장 GMP 실사 등을 받아야 하는 것으로 알고 있다. GMP 실사는 중국 당국이 필요하다고 생각하는 경우 실시할 수 있다"며 "그런데 코로나19 사태로 (한국 입국이 어려워) 실사 시점이 늦어질 것으로 보인다"고 전했다.

휴젤의 경우 현재까지 GMP 실사에 대한 통보는 없었던 것으로 파악된다. 만약 보툴렉스에 대한 허가 절차가 간단한 보완 작업으로 마무리된다면 휴젤이 메디톡스를 제치고 중국 허가를 받은 국내 최초의 보툴리눔 톡신 기업이 된다.

휴젤 측은 "중국 상황을 섣불리 예측하기 어렵지만 추가 보완 작업이 없다면 올해 중순쯤 허가가 날 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

대웅제약, 파마리서치바이오·LG화학, 휴온스의 중국 진출 상황은 메디톡스와 휴젤과 다소 격차가 있다. 대웅제약은 지난해 12월 보툴리눔톡신 '나보타'의 중국 3상 임상시험을 실시했다. 휴온스도 지난 4일 보툴리눔톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 중국 3상 임상시험계획(IND)을 NMPA로부터 최종 승인받아 본격적인 임상에 돌입할 예정이다. 앞선 국내 기업의 선례를 살펴볼 때 이들 기업의 중국 진출이 가시화되기까지 4~5년이 걸릴 것으로 전망된다.

파마리서치바이오는 보툴리눔톡신 '리엔톡스'의 중국 개발권을 LG화학에 기술이전 하면서 LG화학이 중국 내 임상·허가·판매를 담당한다. 다만 중국 임상은 파마리서치바이오가 리엔톡스의 국내 3상을 마친 후에 진행될 예정이다.

한편, 중국 보툴리눔톡신 제제 시장은 합법 시장이 약 5,000억원, 블랙마켓이 1조8,000억원으로 추정된다. 합법 시장이 작은 이유는 현재까지 중국에 정식 등록된 제품이 중국 란주연구소의 'BTX-A'와 미국 엘러간의 '보톡스' 두 개뿐이기 때문이다. 업계에서는 향후 국내 제품이 허가를 받으면 중국 합법 시장이 더욱 커질 것으로 전망하고 있다.