세계 4번째이자 국산 첫 보툴리눔톡신 제제로 세간의 주목을 받았던 메디톡스의 '메디톡신'에 사실상 퇴출 판정이 내려져 충격을 주고 있다. 2006년 시판허가를 받은지 14년만의 일이다. 

지난 18일 식품의약품안전처는 국산 보틀리눔톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 제품(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)에 대해 품목허가 취소를 확정했다. 이들 제품은 오는 25일자로 허가가 취소된다.

식약처에 따르면, 메디톡스는 2012~2015년 메디톡신 생산과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용했으며 원액 및 제품의 역가시험 결과를 적합한 것으로 허위기재하고 이렇게 조작된 자료를 제출했다.

이날 식약처는 메디톡스가 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡신이 사용되지 않게  회수·폐기토록 명령하고 이를 보관 중인 의료기관에는 회수에 적극 협조해줄 것을 당부했다. 

2006년 3월 품목허가 후 7월부터 국내 시판을 개시한 메디톡신은 사각턱 교정, 주름제거 등 미용·성형시술 등에 사용되며, 관련 시장 점유율 1위 제품으로 자리매김했다.

그러나 2019년 5월 ‘메디톡스가 허가 내용과 다른 원액으로 제조한 보톨리눔톡신 제제를 팔았다’는 내부 폭로가 나오면서 상황은 급변했다. 당시 메디톡스는 공식 입장문을 통해 보툴리눔톡신 제제 생산과 관련해 어떠한 위법 행위도 없었다고 반박했지만 검찰 수사를 통해 제조·품질관리 서류 허위 조작 사실이 드러났다.

이후 식약처는 지난 4월 17일 해당 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소를 위한 절차를 진행했고, 이달 대전지방식품의약품안전청에서 열린 청문회를 통해 시장에서 완전히 퇴출되게 됐다. 

다만, 이날 품목허가 취소와 관련해 식약처는 메디톡신 안정성에는 문제가 없다고 발표했다.

메디톡신의 사용현황과 보톨리눔톡신 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 내타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회의 자문 결과, 안전성 우려는 크지 않다고 했다. 

이번 품목허가 취소에 대해 메디톡스를 법적으로 대응하겠다는 입장이다.

메디톡스는 식약처 발표 이후 공시를 통해 “식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대하여 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정”이라고 밝혔다. 

한편, 메디톡신 허가 취소가 메디톡스와 대웅제약의 소송에도 영향을 미칠 지 주목된다.

2016년 메디톡스는 전(前) 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔톡신 제제 제조공정 기술문서를 절취, 대웅제약에 넘겼다며 2017년 국내 민사소송을 제기하는 한편, 대웅제약을 미국 국제무역위원회(ITC)에도 제소했다. ICT의 분쟁 예비판결은 오는 7월 6일, 최종판결은 오는 11월 6일이다.