셀트리온이 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 1상 임상시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 1상을 진행해 왔다. 

셀트리온은 이번 임상에서 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며, 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다고 설명했다.

여기에 더해 셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 한 또 다른 1상에 착수, 환자 모집 중에 있다. 셀트리온은 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 2/3상에 들어간다는 계획이다. 

현재 셀트리온은 한국을 포함한 7개 국가에 2/3상에 대한 신청을 한 상태다. 해당 국가들에 대해서는 아직 밝히기 어렵다는 입장이다. 향후 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 계획이다. 

셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정검증배치 생산을 시작으로 상업용 항체 치료제 대량생산에 돌입한다.

셀트리온 관계자는 “항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다”며 “향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다”고 말했다.