식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·철차를 마련하기 위해 ‘의료기기법 시행령’ 및 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 7일 입법예고하고 오는 27일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 지난 3월 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 ‘의료기기법’이 개정됨에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것.

식약처는 헌법재판소의 위헌 결정(2020년 8월 28일)에 따라 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영, 의료기기 광고에 관한 심의위원회, 광고 모니터링 등 도입했다(2021년 3월 23일).

개정안의 주요 내용은 △심의 대상 광고매체 △심의 제외대상 광고 △재심의 및 이의제기 신청 절차 △자율심의기구의 광고 점검 및 보고 등이다.

의료기기 광고 심의 대상 매체는 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 인터넷홈페이지 등 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이상 되는 사회관계망서비스(SNS) 등으로 규정한다.

심의 대상 중 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등 전문가를 대상으로 전문적인 내용을 전달하는 광고는 심의 대상에서 제외한다.

광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의’ 및 ‘이의신청’에 관한 절차를 마련할 예정이다.

자율심의기구는 심의한 광고에 대한 점검을 통해 법률 위반 여부 등을 검토하고 그 결과를 매 분기별로 식품의약품안전처에 보고해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 의료기기 광고 심의 자율성을 확보하는 한편, 심의된 의료기기 광고의 자율 점검 절차를 마련해 소비자에게 의료기기에 대한 정확한 정보가 전달될 것으로 기대한다”고 말했다.