한미약품의 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 

한미약품은 지난 10일(현지시각) FDA가 LAPSTriple Agonist를 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 지난 12일 밝혔다. 

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

LAPSTriple Agonist는 지난해 3월 FDA로부터 원발 경화성 담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC)과 원발 담즙성 담관염(Primary biliary cholangitis, PBC) 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 지난해 7월에는 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 패스트 트랙(Fast Track)으로도 지정받기도 했다. 

이번 지정으로 한미약품은 ▲FDA 9건 ▲유럽 의약품청(EMA) 5건 ▲한국 식품의약품안전처 3건 등 총 17건의 희귀의약품 지정(6개 파이프라인·10건의 적응증)을 기록했다. 국내 제약사 중 최다 건수다. 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미 있는 효과를 나타내는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다”며 “미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 글루카곤은 직접적으로 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GLP-1 및 GIP를 동시에 타깃해 염증, 섬유화 모두에 치료효과를 보일 것으로 기대를 모은다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 항염증 및 항섬유화 효과를 확인했다고 밝혔다.