[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 24일 제약업체가 의약품을 제조할 때 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분을 처음으로 공개했다.

현행 규정상(의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제2조) 의약품 중 인체에 미치는 이상반응 위험성이 높은 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴, 모노박탐) 강한 약리활성으로 교차오염에 따른 위험성이 높은 세포독성 항암제, 성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목의 작업소와 분리해 생산하도록 의무화하고 있다.

그런데 어떠한 경우에 작업소 분리대상에 해당하는지가 명확하지 않아 △제약업계의 시행착오 최소화 △제약업계의 정보 접근성을 강화 △제도에 대한 예측 가능성과 행정의 신뢰성을 높이고자 식약처는 현재까지 검토가 완료돼 분리가 필요한 성분 38개, 분리가 필요하지 않은 36개 성분을 발표했다.

식약처 관계자는 “이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서의 안전관리가 더욱 강화되고 제약업계의 애로사항을 줄여 국제기준에 부합하는 고품질의 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 더욱 활발한 소통으로 업계의 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적 제도를 운영하도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 작업소 분리 대상 성분제제로 △세포독성 항암제제 다우노루비신, 다카르바진, 닥티노마이신, 도세탁셀, 독소루비신, 독시플루리딘, 메토캅토푸린, 메토트렉세이트, 미토마이신 C, 미토산트론, 보르테조밉, 부설판, 블레오마이신, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 시스플라틴, 시클로포스파미드, 시타라, 아이다루비신, 에토포시드, 에피루비신, 옥살리플라틴, 이리, 테칸염산염, 이포스파마이드, 젬시타빈, 젬시타빈염산염, 카르보플라틴, 카페시타빈, 테가푸르/우라실, 테모졸로미드, 토포테칸, 파클리탁셀, 페메트렉시드이나트륨, 플루오로우라실, 하이드록시우레아 △성호르몬 제제 알파트라디올, 에스트로피페이트 △세포배양 기술을 사용한 제제인 경우 페그아스파라가제 등 38개이다.

작업소 분리 비대상 성분제제로는 게피티니브, 고나도렐린아세트산염, 닐로티닙염산염, 다사니팁, 데가렐릭스, 덱스라족산, 라다클로린, 레고라페닙, 레날리도마이드, * 최기형성, 작업원 보호 및 교, 오염 방지 조치 필요, 레트로졸, 룩소리티닙, 류프로렐린아세트산염, 비칼루타마이드, 소라페닙토실, 이트, 수니티닙말산염, 싸이모신알파1, 아나스트로졸, 아비라테론아세트산염, 에베로리무스, 엑세나, 이드, 엔잘루타마이드, 엘로티닙염산염, 옥트레오티드아세트산염, 올라파립, 울리프리스탈아세트산염, 이매티닙메실산염, 고세렐린아세트산염, 타목시펜, 트라메티닙디메틸설폭시드, 트라베데르센, 파조파닙염산염, 포말리도마이드, 포지오티닙, 폴리사카라이드K, 풀베스트란트, 플레릭사포르 등 36개이다.