신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종률이 전국민의 80%에 육박하면서 약물로 인한 이상반응도 국민적 관심사로 떠올랐다. 백신 부작용은 무엇인지, 실제로 증상이 나타난다면 어떻게 대처해야 할지 우려는 여전한 상황이다. 

이러한 의약품의 이상반응을 감시하고 분석하는 곳이 바로 식약처 산하기관인 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전관리원)이다.

이에 지난달 의약품안전관리원 제4대 원장으로 취임한 오정완 원장을 만나 의약품안전관리원의 역할과, 앞으로의 계획, 사업 추진 방향에 대해 이야기를 들었다.

한편, 의약품안전관리원은 의약품 안전정보 수집․분석․평가 및 제공, 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 인과관계 조사‧규명, 의약품 부작용 피해구제 사업, 의약품이상사례보고시스템, 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템, 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 등 빅데이터 운영하고 분석‧활용해 의약품 안전 향상을 위한 과학적 의사결정을 지원하는 기관이다.

-의약품안전관리원의 업무, 그리고 식약처와의 업무 분담 및 협조 체계에 대해 설명을 부탁한다.

의약품안전관리원의 대표적인 업무는 시장에 출시된 의약품의 이상반응 사례를 살피는 것이다. 대표적으로는 식약처의 요청에 따라 재심사 및 위해성 관리계획(RMP) 대상 의약품에 대한 시판 후 정기보고(PSUR) 관련 안전정보를 검토한다. 

지난 3월 ‘위기대응 의료제품법’이 제정됨에 따라 긴급사용승인 절차를 통해 국내에 도입된 의약품의 이상반응 사례도 의약품안전관리원이 관리한다. 

먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’(머크)나 ‘팍스로비드’(화이자)가 긴급사용승인을 받게 될 경우, 해당 품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원이 보고를 받을 수 있도록 식약처와 협의를 진행하고 있다. 

- 정부의 코로나19 백신 이상반응 관리 및 피해 보상이 미흡했다는 지적이 나온다. 코로나19 백신과 관련해 의약품안전관리원의 역할이 궁금하다. 

코로나19 백신 등 국가에방접종의 부작용 피해는 질병관리청의 예방접종피해 국가보상제도를 통해 보상하고 있다. 의약품안전관리원은 국내 의약품 부작용 수집·분석·평가 전담기관으로써 질병청으로부터 코로나19 백신에 대한 부작용 보고자료를 공유받고 있다. 

또 병·의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등으로부터 자체적으로 국내 부작용 보고자료를 수집, 분석하고 있으면 이를 다시 식약처와 질병청에 공유해 조치방안을 논의하고 있다. 

앞으로도 안전성 이슈에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링해 필요 시 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. 

- 이상반응 사례를 낮추기 위한 의약품안전관리원의 활동은.

부작용 발생 위험이 높은 의약품의 경우, 안전사용을 위한 유의사항 등을 지속적으로 교육·홍보하고 있다. 또 정부 주도의 국내 이상사례 수집 및 모니터링과 제약사의 안전관리 책임자를 대상으로 연 3회 법정 교육을 실시하고 있다. 

보고원별 의약품 등 이상사례 보고 현황을 살펴보면, 지역의약품안전센터를 통한 보고 건수가 19만474건과 18만4,861건으로 각각 전체 보고 건수의 72.4%와 71.4%에 달한다. 

- 유전자·세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 부작용 감시 및 관리는 어떻게 진행되는지 궁금하다. 

첨단바이오의약품의 경우, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관란 법률(첨바법) 시행으로 품목별 특징에 따라 특별히 관리돼야 하는 중대한 이상사례가 설정됐으며, 장기간 관찰하도록 하는 장기추적조사체계가 마련됐다. 의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사체계구축 등에 대한 연구와 안전관리를 수행하고 있다. 

- 마지막으로 의약품안전관리원장으로서 수행하고 싶은 최우선 추진과제는 무엇인가. 

예산 확보와 법률 제·개정, 그리고 인력 충원이다. 의약품안전관리원이 능동적으로 업무를 추진할 수 있는 밑바탕을 다지겠다. 의료기관, 약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례를 모니터링하고 평가하기 위해서는 지역의약품안전센터의 운영비가 현실적인 수준으로 확대될 필요가 있다. 예산 증액을 추진하고 있다. 

또 약사법 제·개정을 통해 현재는 1년 단위로 계약을 갱신하고 있는 의약품통합정보시스템 유지관리 및 마약통합류정보관리센터 업무(위탁사업)를 출연사업(계속사업)으로 전환할 계획이다. 현재 안전정보에만 국한돼있는 업무 근거에 안전관리 및 교육·훈련에 관한 업무까지 포함하겠다는 계획도 갖고 있다.