조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 허가취소됐던 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'의 허가 재신청이 올해를 넘길 전망이다. 

당초 삼성제약은 허가취소 1년이 지난 올 하반기 이후 정식 허가를 신청하겠다는 입장을 밝혔으나 아직 논문 등 허가를 위한 준비가 마무리 되지 못한 것으로 확인됐다. 

리아백스주는 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 21호로 조건부 허가를 받았으나, 이후 조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 2020년 8월 품목허가가 취소됐다.

조건부 허가 조건은 ▲3상 임상시험 성적서 및 가교자료 ▲병용투여 보조제인 ‘류카인주(살그라모스팀)’의 품질, 효력, 독성자료 등을 2020년 3월 12일까지 제출하는 것이었다.

하지만 삼성제약은 임상시험 결과보고서를 정해진 기일 내 제출하지 못했고, 식약처는 조건부 허가 기간 만료에 따라 8월 25일자로 허가취소했다.

규정상 허가 취소된 품목은 1년간 동일성분의 제품명으로 허가신청을 하지 못하도록 돼 있기 때문에 리아백스주의 허가 신청은 지난 8월 26일 이후부터 가능했다.

이에 삼성제약 측은 8월 이후 정식허가를 신청하겠다는 입장을 밝혔으나 아직까지 허가 신청을 위한 준비과정이 마무리되지 못한 것으로 알려졌다.

삼성제약 관계자는 “현재 허가 신청 자료는 상당 부분 완성된 상태지만, 허가 신청을 위해서는 객관적인 평가가 필요하다고 판단, 논문 투고를 진행하고 있는 상태”라고 말했다.

이어 “허가를 신청하는 것뿐만 아니라 실제 허가를 위해서는 객관적인 평가가 필요하다”며 “논문까지 게재된 상태에서 허가를 신청하는 것이 좋겠다고 생각하고 있어 이에 따른 시간은 다소 필요할 것 같다“고 전했다.

리아백스주의 시장 복귀는 관련 논문 등이 학술지 등에 게재 된 이후가 될 수밖에 없어, 올해 안에 허가 신청이 이뤄지기는 어려울 것으로 보인다. 

다만 삼성제약은 리아백스주의 적응증을 전립성 비대증, 알츠하이머성 치매로 확장하는 데도 주력하고 있다. 

이 관계자는 “추가 적응증 역시 전립성비대증은 이미 3상 임상시험 마지막 환자 투약 중에 있는 상태”라며 “알츠하이머는 2상을 완료했고, 3상을 신청 중에 있다”고 전했다.

한편, 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 리아백스주 국내 3상 결과를 발표한 신촌세브란스병원 소화기내과 조중현 교수는 리아백스주와 바이오마커 ‘이오탁신(Eotaxin)’ 간 상관성에 대해 의문을 제기하며 “이오탁신의 역할이 불분명하며 추가 연구가 필요하다”고 지적한 바 있다.

2014년 삼성제약은 이오탁신 수치와 췌장암 환자 생존률의 상관관계에 대한 후향적 연구 결과를 토대로 리아백스주의 조건부 허가를 획득했다.