변경허가 없이 의약품을 임의 제조하는 등 의약품 제조․품질관리 기준(GMP)을 위반한 제약사들이 연이어 검찰에 송치되고 있다.

식약처는 "핵심 메시지는 GMP 고의 위반에 대한 무관용 원칙"이라며 사법 조치에 대한 강한 의지를 드러내 향후 제약업계의 GMP 위반 사태 파장은 계속될 전망이다. 

식품의약품안전처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 ‘약사법’을 위반한 혐의로 제약사 2곳의 관련자 및 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 21일 밝혔다.

식약처는 수사 결과 A사(2017년 4월경 ∼2021년 4월경)와 B사(2016년 6월경 ∼ 2021년 4월경)가 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다고 설명했다.

A사 관련 의약품은 84개 품목(자사 25개, 수탁제조 59개), B사 관련 의약품은 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)다. 

다만, 식약처는 해당 제약사가 어디인지는 밝히지 않았다. 

식약처 관계자는 “행정처분과 달리 형사 고발은 형이 확정된 게 아니기 때문에 제약사를 밝힐 수 없다. 식약처 위해사범중앙조사단도 자체 수사기관이기 때문에 피의사실 공표가 된다”고 전했다. 

식약처는 앞서 지난 10일에도 국내 모 제약사의 생산본부장, 생산팀장, 그리고 제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 발표한 바 있다. 

해당 제약사의 경우, 지난 4년간 35개(자사 7개·수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다. 

식약처 관계자는 “GMP를 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다”고 강조했다.