미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 화이자가 개발한 코로나19 경구용 치료 알약 ‘팍스로비드’ 사용을 최초로 승인했다. 

 

FDA는 코로나19 감염 시 입원 위험이 큰 고위험군 성인과 노인 환자, 12세 이상 소아 환자를 대상으로 이 알약을 사용할 수 있도록 허가했다. 몸무게는 40㎏ 이상이어야 하고, 의사 처방전이 있어야 한다.

 

증상이 나타난 직후 5일 동안 12시간마다 복용하면 된다. 

 

화이자는 알약이 바이러스 체내 복제를 막는 방식으로 중증 위험도를 낮춘다고 설명했다. 임상실험에서 알약은 중증 질환 위험이 큰 코로나 환자 입원과 사망을 예방하는데 89% 효과를 나타냈다. 오미크론 변이에 대해서도 효능이 유지됐다.

 

FDA는 “새 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구”라며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자가 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 설명했다.

 

현재 전 세계에서 가용한 팍스로비드는 18만 코스(1코스당 30알)이며 미국에는 6∼7만 코스가 배정됐다. 화이자는 내년도 생산 물량을 1억2000만 코스로 상향 조정했다. 코스당 가격은 530달러다.

 

조 바이든 미국 대통령은 성명을 통해 “FDA 경구 치료제 승인은 오미크론 신종 변이에 맞서 입원율과 사망율을 낮출 중요한 치료책”이라며 “세계 어느 나라보다 공격적으로 대응해 1000만 회 분량을 확보했다”고 밝혔다. 미국은 내년 1월에만 25만 회분 확보했다.

 

바이든 대통령은 “화이자가 치료제를 가능한 한 빨리 생산하도록 하기 위해 모든 자원을 공급할 것”이라며 “필요하다면 국방물자생산법(DPA)의 사용도 포함하겠다”고 전했다.

 

현재 식품의약품안전처(식약처)도 팍스로비드 긴급사용승인 심사를 검토 중이다. 질병관리청에서 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 조처다.

 

식약처 관계자는 지난 22일 “한 달 전부터 관련 자료를 검토 중”이라며 “진행 상황이 원활해 연내 긴급사용승인이 가능할 것”이라고 밝혔다. 

 

미국 머크사가 만든 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’ 도입은 다소 늦어질 것으로 보인다. 중간 임상 단계에서 50%였던 입원 및 사망 예방효과가 30%로 하락하는 등 변수가 생긴 탓이다.

 

정부는 내년 2월부터 먹는 코로나19 치료제 40만4000명분을 들여올 계획이다. 지금까지 머크 20만 명분, 화이자 7만 명분 구매 계약을 맺었다.